Clinuvel Pharmaceuticals Limited a annoncé avoir conclu un deuxième accord avec l'Association nationale allemande des caisses d'assurance maladie statutaires (GKV-Spitzenverband ou GKV-SV) pour la poursuite du traitement et le remboursement de SCENESSE® (afamelanotide 16mg) chez les patients adultes atteints de protoporphyrie érythropoïétique (PPE). SCENESSE® est le seul traitement approuvé pour les patients adultes atteints de PPE en Europe. CLINUVEL ayant cherché à obtenir le remboursement de SCENESSE® en Allemagne en 2016, une escalade auprès de la Cour d'arbitrage allemande a été nécessaire en 2017 pour qu'un avis juridique soit émis confirmant les avantages du traitement premier de la classe et sa juste valeur clinique. En raison d'une période de révision fixe imposée en 2016 par le Comité mixte fédéral allemand (G-BA), de nouvelles négociations ont été mandatées entre le G-BA, le GKV-SV et la société. Au cours des 19 derniers mois, le traitement SCENESSE® a été une nouvelle fois réexaminé, et le GKV-SV a reconnu l'intégralité de son bénéfice démontré lors des essais cliniques et en conditions réelles, ainsi que sa valeur. Les termes et conditions, ainsi que la durée de l'accord commercial sont gardés confidentiels en vertu des obligations légales. POURSUITE DU TRAITEMENT DE L'EPP EN ALLEMAGNE : Environ 90 % de la population allemande bénéficie d'une couverture médicale par le biais des assureurs maladie légaux, représentés par GKV-SV. Les 10% restants de la population allemande sont couverts par une assurance privée (PKV) ou bénéficient d'une assurance complémentaire. Les entreprises pharmaceutiques qui cherchent à accéder au marché allemand sont soumises à diverses évaluations par un certain nombre d'autorités (IQWiG1, G-BA et GKV-SV), ce qui oblige à de multiples cycles de négociations sur les avantages cliniques, la valeur économique, l'impact sur le budget national et le prix de la thérapie médicale proposée. Les accords avec le GKV-SV constituent l'étape finale pour permettre ou poursuivre l'accès au marché des thérapies approuvées en Allemagne.