Le conseil d'administration de CSPC Pharmaceutical Group Limited a annoncé que CPO301, un conjugué anticorps-médicament de première classe développé par le groupe, a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique avec des mutations de l'EGFR qui sont en rechute/réfractaires ou inéligibles à une thérapie ciblant l'EGFR telle que les inhibiteurs de l'EGFR de 3e génération, y compris l'Osimertinib. Le cancer du poumon est la principale cause d'incidence du cancer et de mortalité dans le monde. Chaque année, on estime à plus de 2,2 millions le nombre de nouveaux cas de cancer du poumon et à plus de 1,7 million le nombre de décès dus à cette maladie dans le monde.

La mutation activatrice de l'EGFR est l'un des principaux facteurs du cancer du poumon et a été la cible de nombreux inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) de l'EGFR approuvés, y compris une série d'ITK de première, deuxième et troisième génération tels que l'Osimertinib. Cependant, l'émergence de nouvelles mutations lors de la progression de la maladie après un traitement par des ITC constitue un défi thérapeutique. Par exemple, de nouvelles mutations apparaissent après le traitement à l'Osimertinib chez environ 25 % des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules, ce qui ne laisse aucun traitement efficace autre que les chimiothérapies de sauvetage.

Des études précliniques ont montré que CPO301 inhibait de manière dose-dépendante la croissance de tumeurs humaines présentant diverses mutations activant l'EGFR ou une forte expression de la protéine EGFR de type sauvage chez des souris immunodéficientes. En particulier, CPO301 a montré une puissante efficacité anti-tumorale dans un modèle PDX de NSCLC humain présentant des mutations triples de l'EGFR (Exon19Del, T790M et C797S) qui sont résistantes à l'EGFR-TKI de troisième génération, l'Osimertinib. Les études précliniques de toxicologie et de pharmacologie de sécurité ont démontré une excellente sécurité et tolérabilité.

L'octroi de la désignation Fast Track par la FDA reconnaît que CPO301 a démontré le potentiel de traiter une maladie grave ou potentiellement mortelle et facilitera le développement et accélérera l'examen de CPO301 aux États-Unis. Un essai clinique de phase I multicentrique, premier chez l'homme, avec escalade de dose et expansion de dose est en cours aux États-Unis et au Canada, avec le premier dosage de patient achevé le 6 juin 2023, pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de CPO301 chez les patients atteints de NSCLC avancé.