CStone Pharmaceuticals a annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché du sugemalimab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules métastatique a été acceptée par l'Agence européenne des médicaments. Il s'agit de la deuxième AMM pour le sugemalimab en dehors de la Grande Chine. Cette AMM pour le sugemalimab, soumise par EQRx, partenaire de CStone, est soutenue par les données cliniques de l'étude GEMSTONE-302, qui est parrainée par CStone.

Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du sugemalimab en association avec la chimiothérapie chez les patients naïfs de traitement de première ligne atteints de CBNPC de stade IV, par rapport au placebo en association avec la chimiothérapie. L'étude GEMSTONE-302 a satisfait à son critère principal et à son critère secondaire, démontrant une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la SSP et de la SG, respectivement. Les données ont été publiées dans The Lancet Oncology et présentées lors de plusieurs conférences internationales, notamment la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2022, la conférence mondiale sur le cancer du poumon (WCLC) en 2021 et le congrès de l'European Society for Medical Oncology Asia (ESMO ASIA) en 2020.

En 2020, le cancer du poumon était le troisième cancer le plus diagnostiqué en Europe et la principale cause de mortalité liée au cancer, représentant un cinquième des décès par cancer. Environ cinquante à 70 % des cas de cancer du poumon en Europe sont diagnostiqués au stade IV. Cela contribue à un mauvais pronostic, avec un taux de survie à 5 ans de 13% dans la région.

À l'échelle mondiale, on estime que le CBNPC représente environ 85 % de tous les cancers du poumon.