CStone Pharmaceuticals a annoncé que la société a publié les résultats actualisés de l'étude de phase 1b de l'anticorps anti-PD-1 nofazinlimab (CS1003) en association avec le lenvatinib en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire non résécable (uHCC) lors de la réunion annuelle 2022 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO). CS1003-102 est une étude de phase Ia/Ib, ouverte, multicentrique, à escalade de dose et à expansion, menée en Chine. Les objectifs primaires du bras 5 de la phase Ib étaient d'évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du nofazinlimab en association avec le lenvatinib dans le traitement de première ligne du uHCC en Chine.

Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse objective (ORR) selon RECIST V1.1 par les investigateurs. Un total de 20 patients atteints de uHCC dans le bras 5 de l'étude de phase Ib pour le CS1003-102 ont reçu 200 mg de nofazinlimab, par voie intraveineuse une fois toutes les trois semaines, en association avec le lenvatinib par voie orale une fois par jour (poids corporel = 60 kg : 12 mg ; < 60 kg : 8 mg) comme traitement de première intention. Les caractéristiques de base des 20 patients étaient le stade B ou C du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC), la classe A de Child-Pugh et le PS ECOG = 1. En date du 13 août 2021 : Efficacité : L'ORR confirmé était de 45,0%, et 9 patients ont obtenu une réponse partielle (PR).

La durée médiane de la réponse (mDOR) n'a pas été atteinte à la date limite des données (4,2 à 18,7+ mois). Le taux de contrôle de la maladie (DCR) était de 90,0%, et 9 patients ont eu une maladie stable (SD) comme meilleure réponse globale. La survie médiane sans progression (mPFS) était de 10,4 mois (IC 95 % : 6,2, non estimable).

Les taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois et 12 mois étaient respectivement de 85,0 % et 48,2 %. La survie globale médiane (mOS) n'a pas été atteinte. Sécurité : Tous les événements indésirables (EI) étaient de grade 1-3. Des EI de grade 3 attribués au nofazinlimab et/ou au lenvatinib sont survenus chez 9 (45,0 %) patients, le plus fréquent étant l'augmentation de la gamma-glutamyltransférase (2/20, 10,0 %).

Six (6) patients ont présenté des EI de grade 3 liés au nofazinlimab, parmi lesquels 4 patients ont également présenté des EI de grade 3 liés au lenvatinib. Seuls 2 patients ont abandonné le traitement en raison des EI. Aucun décès dû aux EI, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié.