Cybin Inc. a annoncé que le dernier sujet de la partie B de son étude de phase 1 CYB004-E en trois parties, évaluant la N,N-diméthyltryptamine (IV DMT) par voie intraveineuse chez des volontaires sains, a été administré. Une fois cette étape franchie, Cybin a l'intention d'entamer la partie C de l'étude, c'est-à-dire le premier dosage chez l'homme de CYB004, sa molécule DMT brevetée. Une fois le dosage de la partie B terminé, la société prévoit de commencer le dosage de CYB004 dans la partie C, qui évaluera les schémas bolus + perfusion IV de CYB004 dans un schéma croisé.

Les résultats des parties B et C devraient fournir un modèle pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD) plus robuste afin d'optimiser la sélection des doses et le développement de la formulation pour les futures études cliniques. La société prévoit de communiquer les données de base de l'étude de phase 1 achevée au troisième trimestre de l'année civile 2023. En février 2023, la Société a annoncé des données de confirmation de la partie A, la portion de l'étude portant sur une dose ascendante unique, qui évaluait une perfusion IV continue de DMT.

Ces données ont démontré une augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition et une augmentation liée à la dose des mesures comportementales de l'expérience psychédélique subjective avec le DMT IV. La conception de l'étude en trois parties a été établie dans le cadre d'une modification du protocole de l'étude initiale, ce qui a permis à la société de commencer à doser le CYB004 chez l'homme plus tôt qu'initialement prévu. L'étude CYB004-E est menée au Centre for Human Drug Research aux Pays-Bas et constitue l'un des plus importants essais cliniques de phase 1 sur le DMT à ce jour.