Etude observationnelle d'AclarusDx® en vie réelle
Inclusion du premier patient en décembre
Paris, France - le 12 Décembre 2011 - Exonhit (Alternext:
ALEHT) a annoncé aujourd'hui le démarrage en France de
l'étude observationnelle visant à évaluer les performances
d'AclarusDx®, son test sanguin in vitro d'aide
au diagnostic de la maladie d'Alzheimer, chez des patients se
présentant pour la première fois dans une consultation
mémoire spécialisée pour la réalisation d'un
bilan diagnostique de la maladie d'Alzheimer (MA). Cette
étude en vie réelle intitulée DIALOG (DIagnostic ALzheimer
cOGnitif) est promue par Exonhit et a reçu un avis favorable
des autorités réglementaires.
« Cette étude observationnelle d'AclarusDx®,
pour laquelle le recrutement du premier patient devrait avoir
lieu en décembre, nous permettra de travailler en étroite
collaboration avec les principaux spécialistes français de la
MA », a déclaré le Docteur Loïc Maurel, Président du
Directoire d'Exonhit. « Le protocole de l'étude a été élaboré
avec le soutien d'un Comité Scientifique réunissant des
experts de renom et présidé par le Professeur Françoise
Forette ».
« C'est une étape importante dans le cycle de vie
d'AclarusDx® », a déclaré le Professeur
Françoise Forette, Présidente du Comité Scientifique. « Cette
étude permettra à la communauté médicale de définir l'apport
d'AclarusDx® dans la batterie d'examens usuels
réalisés lors de la
démarche diagnostique de la MA, à un moment où les critères
de diagnostic sont en pleine évolution ».
Actuellement, le diagnostic de la MA est basé sur un examen
clinique, des tests psychométriques, des évaluations du
comportement, ainsi que de l'imagerie cérébrale. Le dosage de
marqueurs biologiques dans le liquide céphalo-rachidien est
également utilisé, mais présente l'inconvénient d'être
invasif. Dans ce contexte, l'utilisation d'un test sanguin
facilement réalisable et peu traumatique pour les patients,
représenterait une avancée considérable.
L'étude DIALOG (DIagnostic ALzheimer cOGnitif) de type non
interventionnelle longitudinale du diagnostic de la maladie
d'Alzheimer (MA) a pour objectif principal l'évaluation de la
prévalence de positivité d'AclarusDx® chez les
patients diagnostiqués Alzheimer dans la population de
primo-
consultants vue en Centres Mémoire de Ressources et de
Recherche (CMRR) ou en Consultations Mémoire (CM). Cette
population de primo-consultants est constituée de patients
présentant des troubles cognitifs et/ou une plainte mnésique
nécessitant une exploration spécialisée utilisant le test
sanguin AclarusDx®. L'étude prévoit d'inclure
600 patients qui seront suivis dans le cadre de
leur prise en charge habituelle du bilan diagnostique de la
MA dans 30 à 50 CMRR ou CM. Le prélèvement sanguin pour la
réalisation du test AclarusDx® sera réalisé lors
de la première visite, conjointement aux autres prélèvements
biologiques, puis des visites de suivi de recueil de données
sont prévues 6 mois et 1 an après la visite initiale. Cette
étude a reçu un avis favorable du CCTIRS
le 15 septembre 2011 et de la CNIL le 14 octobre 2011. Le 22
septembre 2011, l'étude a été soumise au CNOM qui n'a pas
exprimé d'avis défavorable dans le délai imparti.
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A propos d'AclarusDx®
AclarusDx® est un test sanguin in vitro d'aide
au diagnostic de la MA. Ce test repose sur l'analyse comparée
du transcriptome de patients atteints de la MA avec celui de
sujets sains. Il a été
développé en identifiant une signature rassemblant des
biomarqueurs liés à plus de 130 gènes dont certains, en
particulier, sont impliqués dans les mécanismes
inflammatoires et immunitaires
observés au cours de la MA. Une étude française de
validation, multicentrique, en aveugle, portant sur 164
individus, a permis d'établir les performances du test : une
sensibilité de 81% et une spécificité de
67%(1).
Marqué CE depuis Mars 2011, AclarusDx® est mis
progressivement à disposition des experts des Centres
Mémoires de Ressource et de Recherche en France avant une
distribution plus large aux consultations mémoire
spécialisées en France et dans les autres pays d'Europe.
AclarusDx® doit être utilisé uniquement à des
fins d'investigation aux Etats-Unis.
Exonhit [(Alternext : ALETH), (la « Société »)] est une
société de biotechnologie, axée sur la médecine
personnalisée, qui développe des produits thérapeutiques et
diagnostiques ciblés et innovants, dans l'oncologie et la
maladie d'Alzheimer. La Société a une stratégie de
développement équilibrée, avec des programmes de recherche
internes et des collaborations stratégiques.
Exonhit est basée à Paris et a une filiale américaine à
Gaithersburg dans le Maryland. La Société est cotée sur le
marché NYSE Alternext à Paris et fait partie de l'indice NYSE
Alternext OSEO Innovation. Pour toute information
complémentaire, visitez le site : http://www.exonhit.com.
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Références(1) Données du Dossier Technique d'AclarusDx®
Contact Médias & Investisseurs EXONHIT
Hervé Duchesne de Lamotte
+33 1 53 94 52 49 herve.delamotte@exonhit.com
ACTIFIN
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+ 33 1 56 88 11 11 crekik@actifin.fr
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