L'inspection effectuée en juillet par la Food and Drug Administration (FDA) à l'usine Lilly de Branchburg, dans le New Jersey, a permis de déceler huit manquements distincts. Le rapport d'inspection fait état de problèmes dans le suivi du processus de fabrication et des contrôles de qualité, de lacunes dans l'étalonnage de l'équipement et d'un manque d'entretien des installations et de l'équipement.

Lilly a déclaré à Reuters que l'inspection faisait suite à une demande de l'entreprise à la FDA d'apporter un changement à la fabrication du traitement contre la migraine Emgality. Lilly n'a pas fourni de détails sur ce changement.

La visite de la FDA "a donné lieu à quelques observations qui, dans la plupart des cas, ont été soit traitées pendant l'inspection, soit déjà en cours d'exécution en tant qu'améliorations du programme", a déclaré Lilly. "Il est important de noter que cette situation n'affecte pas la qualité, la sécurité ou l'approvisionnement des produits actuels ou prévus de Lilly sur le marché.

La FDA s'est refusée à tout commentaire. Parmi les autres médicaments produits dans cette usine figurent le Trulicity, un médicament très répandu contre le diabète, ainsi que les traitements anticancéreux Erbitux et Cyramza.

Lilly est devenue l'entreprise de soins de santé la plus importante au monde en termes de capitalisation boursière. Ses actions ont augmenté de 59 % l'année dernière en raison de la forte demande de Mounjaro, un médicament contre le diabète qui est également un puissant traitement contre l'obésité. Le médicament a été approuvé pour la perte de poids sous la marque Zepbound aux États-Unis à la fin de l'année dernière.

Pourtant, le fabricant de médicaments basé à Indianapolis a été cité à plusieurs reprises pour des problèmes de fabrication dans ses usines américaines au cours des dernières années, selon Reuters.

L'usine de Branchburg a fait l'objet d'une enquête du ministère américain de la justice à la suite d'un article distinct publié par Reuters en 2021, qui faisait état d'allégations de mauvaises pratiques de fabrication et de falsification de données.

Lilly et le ministère de la Justice ont refusé de commenter l'état d'avancement de cette enquête.

Trois experts en réglementation qui ont examiné le nouveau rapport d'inspection ont qualifié de graves les manquements les plus récents.

"C'est un peu comme le jeu du chat et de la souris dans cette usine. L'entreprise semble régler une série de problèmes, mais d'autres problèmes graves ne cessent d'apparaître", a déclaré Steven Lynn, ancien directeur du Bureau de la fabrication et de la qualité des produits de la FDA.

Le rapport d'inspection, que Reuters a obtenu à la suite d'une demande au titre de la loi sur la liberté d'information, a été partiellement expurgé, de sorte qu'il n'a pas été possible de déterminer quels médicaments auraient pu être affectés.

DES PROBLÈMES "PRÉOCCUPANTS

Le rapport fait état d'une protection insuffisante des enregistrements électroniques détaillant le processus de fabrication, ce qui pourrait exposer l'entreprise à d'éventuelles manipulations de données.

Les inspecteurs ont également fait état d'une formation insuffisante du personnel chargé de tester les échantillons de médicaments et d'exemples d'échantillons manquants censés démontrer la stabilité des médicaments avant leur mise sur le marché. Le rapport note que l'entreprise n'a pas remédié à ces échantillons manquants en temps utile.

L'une des constatations particulièrement inquiétantes suggère une négligence de l'équipement et de l'installation dans son ensemble, a déclaré l'un des experts, un fonctionnaire du gouvernement ayant une connaissance de ces problèmes de fabrication.

Par exemple, les inspecteurs ont constaté une décoloration d'un récipient utilisé pour purifier l'ingrédient actif des médicaments, ce qui pourrait entraîner une contamination, a déclaré l'expert, qui n'a pas souhaité être nommé parce qu'il n'était pas autorisé à parler aux médias.

M. Lynn, ancien fonctionnaire de la FDA, a reconnu que les problèmes étaient "préoccupants", notamment en ce qui concerne le système de suivi électronique, qui est censé garantir que "les résultats des tests et d'autres activités de laboratoire ne peuvent être modifiés par quelqu'un".

Les trois experts interrogés par Reuters ont déclaré que la FDA pourrait classer ces manquements dans la catégorie la plus grave, ou "action officielle indiquée", lorsqu'elle répondra aux conclusions des inspecteurs. La FDA s'est refusée à tout commentaire sur le calendrier d'une éventuelle réponse.

Toutefois, l'évaluation finale de l'inspection pourrait être moins sévère si l'entreprise prenait déjà des "mesures correctives et préventives énergiques" pour garantir la qualité des médicaments fabriqués dans l'usine, a déclaré M. Lynn.

À la fin de l'année dernière, Lilly et une ancienne employée ont accepté de régler un procès dans lequel l'employée affirmait avoir été licenciée après avoir signalé de mauvaises pratiques de fabrication et la falsification de données, selon des documents déposés au tribunal. Lilly a nié ces allégations.