Enanta Pharmaceuticals, Inc. annonce la publication dans le New England Journal of Medicine des données de l'étude de phase 2a de l'EDP-938 pour le traitement du virus respiratoire syncytial (VRS).
Le 17 février 2022 à 13:00
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Enanta Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que les données de son étude de provocation humaine de phase 2 ont été publiées dans The New England Journal of Medicine (NEJM). L'étude de phase 2a était une étude de provocation humaine randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée sur des sujets adultes en bonne santé auxquels on a inoculé le VRS. Une fois l'infection par le VRS confirmée, les sujets ont été randomisés pour recevoir soit une dose de 600 mg d'EDP-938 une fois par jour (QD), soit une dose de charge (LD) unique de 500 mg suivie d'une dose d'EDP-938 de 300 mg deux fois par jour (BID), soit un placebo pendant cinq jours. Le critère d'évaluation principal était la modification de la charge virale (déterminée par RT-qPCR), mesurée par l'aire sous la courbe (AUC) depuis la dose initiale jusqu'au jour 12 dans la population infectée en intention de traiter. Un critère secondaire clé mesurait la réduction de l'AUC du score total des symptômes. La publication du NEJM a mis en évidence les résultats de l'étude de provocation humaine de phase 2 dans laquelle le critère primaire d'efficacité a été atteint avec une réduction hautement significative sur le plan statistique (p < 0,001) de l'ASC de la charge virale observée pour chacun des groupes de dosage de l'EDP-938 par rapport au placebo. L'EDP-938 a réduit l'ASC de la charge virale à 203,95 ± ; 173,50 heures x Log10 copies/mL dans le groupe QD et à 217,71 ± ; 217,55 heures x Log10 copies/mL dans le groupe BID, comparativement à 790,15 ± ; 408,80 heures x Log10 copies/mL dans le groupe placebo (p < 0,001 pour chacun des groupes EDP-938 par rapport au placebo). Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les deux groupes de dosage de l'EDP-938. Pour le critère secondaire d'efficacité, une réduction statistiquement significative du score total des symptômes a été observée pour chacun des groupes traités par l'EDP-938 (124,47 heures x score ± ; 115,60 pour le groupe QD et 181,75 ± ; 248,42 heures x score pour le groupe BID, comparé à 478,75 ± ; 422,29 heures x score dans le groupe placebo (p < 0,001 pour chacun des groupes traités par l'EDP-938 comparé au placebo). Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les deux groupes de dosage de l'EDP-938. L'EDP-938 a démontré une bonne pharmacocinétique, et les concentrations minimales moyennes du médicament ont été maintenues à environ 20 à 40 fois au-dessus de la CE90 in vitro pour les cellules humaines infectées par le VRS. Dans l'ensemble, l'EDP-938 était généralement sûr et bien toléré. L'EDP-938 a présenté un profil d'innocuité favorable pendant cinq jours de traitement et jusqu'au 28e jour de suivi, comparable à celui du placebo pour les deux groupes de traitement. Il n'y a eu aucun événement indésirable grave ni aucun abandon du médicament à l'étude.
Enanta Pharmaceuticals, Inc. est une société de biotechnologie au stade clinique qui se consacre à la création de médicaments à petites molécules en mettant l'accent sur les indications en virologie et en immunologie. Les programmes de recherche et de développement de la société sont axés sur le virus respiratoire syncytial (VRS) et l'urticaire chronique spontanée (UCS). La société a découvert le glécaprévir, le deuxième des deux inhibiteurs de protéase découverts et développés dans le cadre de sa collaboration avec AbbVie pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC). Le glécaprévir est coformulé dans le cadre d'une combinaison d'antiviraux à action directe (DAA) d'AbbVie pour le traitement du VHC, qui est commercialisée sous les noms de marque MAVYRET (États-Unis) et MAVIRET (ex-États-Unis) (glécaprévir/pibrentasvir). Ses programmes de recherche et de développement portent sur la virologie, à savoir le VRS, le SARS-CoV-2 et le virus de l'hépatite B. La société a un programme de recherche visant à développer des agents uniques ayant une activité antivirale à large spectre contre le VRS et le métapneumovirus humain (hMPV).
Enanta Pharmaceuticals, Inc. annonce la publication dans le New England Journal of Medicine des données de l'étude de phase 2a de l'EDP-938 pour le traitement du virus respiratoire syncytial (VRS).