Enanta Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que les données de son étude de provocation humaine de phase 2 ont été publiées dans The New England Journal of Medicine (NEJM). L'étude de phase 2a était une étude de provocation humaine randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée sur des sujets adultes en bonne santé auxquels on a inoculé le VRS. Une fois l'infection par le VRS confirmée, les sujets ont été randomisés pour recevoir soit une dose de 600 mg d'EDP-938 une fois par jour (QD), soit une dose de charge (LD) unique de 500 mg suivie d'une dose d'EDP-938 de 300 mg deux fois par jour (BID), soit un placebo pendant cinq jours. Le critère d'évaluation principal était la modification de la charge virale (déterminée par RT-qPCR), mesurée par l'aire sous la courbe (AUC) depuis la dose initiale jusqu'au jour 12 dans la population infectée en intention de traiter. Un critère secondaire clé mesurait la réduction de l'AUC du score total des symptômes. La publication du NEJM a mis en évidence les résultats de l'étude de provocation humaine de phase 2 dans laquelle le critère primaire d'efficacité a été atteint avec une réduction hautement significative sur le plan statistique (p < 0,001) de l'ASC de la charge virale observée pour chacun des groupes de dosage de l'EDP-938 par rapport au placebo. L'EDP-938 a réduit l'ASC de la charge virale à 203,95 ± ; 173,50 heures x Log10 copies/mL dans le groupe QD et à 217,71 ± ; 217,55 heures x Log10 copies/mL dans le groupe BID, comparativement à 790,15 ± ; 408,80 heures x Log10 copies/mL dans le groupe placebo (p < 0,001 pour chacun des groupes EDP-938 par rapport au placebo). Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les deux groupes de dosage de l'EDP-938. Pour le critère secondaire d'efficacité, une réduction statistiquement significative du score total des symptômes a été observée pour chacun des groupes traités par l'EDP-938 (124,47 heures x score ± ; 115,60 pour le groupe QD et 181,75 ± ; 248,42 heures x score pour le groupe BID, comparé à 478,75 ± ; 422,29 heures x score dans le groupe placebo (p < 0,001 pour chacun des groupes traités par l'EDP-938 comparé au placebo). Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les deux groupes de dosage de l'EDP-938. L'EDP-938 a démontré une bonne pharmacocinétique, et les concentrations minimales moyennes du médicament ont été maintenues à environ 20 à 40 fois au-dessus de la CE90 in vitro pour les cellules humaines infectées par le VRS. Dans l'ensemble, l'EDP-938 était généralement sûr et bien toléré. L'EDP-938 a présenté un profil d'innocuité favorable pendant cinq jours de traitement et jusqu'au 28e jour de suivi, comparable à celui du placebo pour les deux groupes de traitement. Il n'y a eu aucun événement indésirable grave ni aucun abandon du médicament à l'étude.