ENDRA Life Sciences Inc. (ENDRA) a annoncé avoir reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel du célèbre Hôpital général de Shanghai (Shanghai First Peoples Hospital Affiliated with Shanghai Jiao Tong University) pour la première étude clinique de l'appareil Thermo Acoustic Enhanced UltraSound (TAEUS®) d'ENDRA visant à évaluer la maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD) sur ce marché. L'hôpital général de Shanghai est classé centre de niveau 3A, le niveau le plus élevé du système chinois de classification des établissements de santé à 9 niveaux, et est également classé A++ par la Commission nationale de la santé de Chine, ce qui n'est accordé qu'à 12 des 35 000 établissements de santé chinois. L'hôpital général de Shanghai dispense des soins de la plus haute qualité à environ 4 millions de patients hospitalisés et externes chaque année, dans un large éventail de spécialités cliniques. Il s'agit du premier partenariat de recherche clinique de l'ENDRA en Asie et du huitième au niveau mondial. La collaboration contribuera aux preuves cliniques de l'utilisation de l'appareil à ultrasons TAEUS® chez les patients atteints de NAFLD en Chine et sera un site de référence pour soutenir la commercialisation de TAEUS® sur le marché le plus peuplé du monde. En prévision de l'introduction de la plateforme TAEUS® en Chine, ENDRA a constitué un solide portefeuille de propriété intellectuelle avec huit brevets délivrés à ce jour en Chine. L'étude, qui devrait débuter en 2022, sera dirigée par le professeur Lu Lungen, vice-président de la société chinoise d'hépatologie et chef du service de gastroentérologie de l'hôpital général de Shanghai, et le professeur Shen Hua, chef du centre international de soins médicaux de l'hôpital général de Shanghai. Les objectifs de l'étude comprennent la comparaison de l'appareil TAEUS® pour le foie d'ENDRA avec une mesure de base de la graisse du foie telle que déterminée par l'IRM-PDFF (fraction graisseuse par densité de protons de l'imagerie par résonance magnétique) actuellement standard chez 75 patients. L'étude fournira également à l'ENDRA un retour d'information clinique continu sur la conception et les performances cliniques du produit. TAEUS® est actuellement autorisé à la vente dans les pays qui reconnaissent la marque CE, y compris ceux de l'Union européenne, et une demande 510(k) a été soumise à la Food and Drug Administration des États-Unis.