Enlivex Therapeutics Ltd. a annoncé qu'un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) a terminé son examen des données préétablies pour la première cohorte de patients de l'essai clinique de thérapie cellulaire de phase I/II en cours de la société, AllocetraTM, chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé (identifiant clinicaltrials.gov : NCT05581719). Le ministère israélien de la Santé (IMOH) a également examiné les données et a donné son autorisation réglementaire pour poursuivre l'étude et ouvrir les cohortes supplémentaires de l'étude. Le DSMB a basé son examen sur les données de sécurité disponibles pour les trois patients inscrits dans la première cohorte dans laquelle trois doses initiales faibles d'AllocetraTM, administrées une fois par semaine, ont été administrées en monothérapie.

La période de toxicité limitant la dose s'est étendue sur une semaine après la dernière administration avec un suivi global de 21 jours. L'objectif principal du régime posologique pour la première cohorte était d'établir un profil d'innocuité qui pourrait permettre d'augmenter le niveau de dose d'AllocetraTM administré aux patients supplémentaires de l'étude et d'associer potentiellement les niveaux de dose aux indications d'effet. Il n'y a pas eu de décès ni de signaux de sécurité identifiés par le DSMB dans la première cohorte, et le DSMB a recommandé de poursuivre l'étude telle que conçue.

Suite à la recommandation du DSMB, l'OHMI a examiné les données de sécurité de la première cohorte et a donné une autorisation réglementaire pour commencer le recrutement de patients dans les deux cohortes suivantes de l'étude, qui recevront des doses plus élevées d'AllocetraTM u une en monothérapie et l'autre en combinaison avec un traitement anti-PD1.