Enlivex Therapeutics Ltd. a annoncé que l'Agence française de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) et l'Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé (AFMPS) ont approuvé le protocole modifié de l'essai de Phase II de la Société évaluant Allocetrao chez les patients atteints de sepsis. Le protocole approuvé, qui a déjà reçu des autorisations en Israël, en Grèce et en Espagne, permet de traiter les patients nouvellement recrutés avec une formulation congelée d'Allocetrao, ainsi que d'élargir la population cible de l'étude, qui était à l'origine limitée aux patients atteints de septicémie associée à la pneumonie, pour inclure les patients dont l'état septique provient d'infections biliaires, des voies urinaires ou abdominales. L'essai de phase II devrait inclure 80 à 160 patients répartis en quatre cohortes, recevant des doses variables d'AllocetraTM ou d'un placebo, le tout en plus du traitement standard.

Les deux principaux critères d'évaluation de l'essai sont l'innocuité (nombre et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves) et l'efficacité (changement par rapport à la ligne de base du score de défaillance séquentielle des organes (SOFA)) tout au long d'une période de suivi de 28 jours. L'essai est soutenu par les résultats positifs précédemment rapportés d'un essai de phase Ib initié par les investigateurs, qui a montré une amélioration considérable des résultats cliniques, y compris les scores SOFA, la durée de l'hospitalisation et la mortalité, chez les patients atteints de sepsis traités par AllocetraTM, par rapport à un groupe de témoins historiques appariés ayant reçu un traitement standard. L'étude de phase II de la société sur le sepsis est une étude multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, de détermination de la dose, qui recrute actuellement des patients dans quatre cohortes.

Les patients inscrits dans l'étude reçoivent des doses variables d'Allocetrao ou de placebo, le tout en plus du traitement standard. Les deux principaux critères d'évaluation de l'essai sont la sécurité (nombre et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves) et l'efficacité (changement par rapport à la ligne de base du score SOFA), qui seront évalués tout au long d'une période de suivi de 28 jours. En outre, le critère d'évaluation secondaire de l'essai est la mortalité à 28 jours, toutes causes confondues, parmi d'autres critères d'évaluation secondaires importants.