Ensysce Biosciences, Inc. a annoncé qu'elle a terminé avec succès la partie clinique de l'étude PF614-104, une étude croisée randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et par substance active visant à évaluer le potentiel d'abus oral du PF614 par rapport aux comprimés d'oxycodone à libération immédiate et au placebo chez les utilisateurs récréatifs non dépendants d'opioïdes (ClinicalTrials.gov : NCT05571345) menée par Dr. Il s'agit de la deuxième étude sur le potentiel d'abus humain (HAP) réalisée pour le PF614, un promédicament d'oxycodone TAAPä à libération contrôlée, après l'achèvement d'une étude HAP intranasale en août 2022. Les études HAP sont essentielles pour obtenir l'étiquetage dissuasif d'abus tel que défini par la FDA.

L'essai a été conçu pour évaluer le potentiel d'abus chez les consommateurs de drogues récréatives non dépendants, y compris les mesures de "goût pour la drogue" et la question de savoir si les participants à l'étude "prendraient à nouveau de la drogue". L'épidémie mondiale d'opioïdes est principalement alimentée par des individus qui abusent des opioïdes en manipulant les produits actuellement commercialisés. Le PF614 est conçu pour maintenir son profil de libération prolongée (ER) même après avoir été soumis aux méthodes de manipulation courantes, y compris la mastication et l'écrasement du produit avant son administration orale.

L'étude PF614-104 a examiné l'aDrug Liking' ainsi que la libération pharmacocinétique de l'oxycodone de chaque agent testé, y compris le PF614 (doses de 50, 100 et 200 mg), l'oxycodone HCl (40 mg) et le placebo, tous administrés par voie orale en rotation aveugle chez 32 utilisateurs de drogues récréatives. La mesure de résultat primaire est l'effet maximal (Emax) pour le "Drug Liking". Les données de l'essai clinique devraient être publiées en mars 2023.