Le 6 octobre 2022, Entera Bio Ltd. a annoncé la conclusion de sa réunion de type C et l'accord de la Food and Drug Administration américaine (“ ; FDA” ;) selon lequel une seule étude de phase 3 contrôlée par placebo pourrait soutenir une soumission de demande de nouveau médicament (“ ; NDA” ;) de l'EB613 (hPTH (1-34) orale, comprimés de tériparatide) dans le cadre de la voie réglementaire 505(b)(2). La FDA a également accepté que la densité minérale osseuse totale de la hanche (“ ; BMD” ;) serve de critère d'évaluation primaire de l'étude d'enregistrement chez les patientes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique. L'unique essai clinique pivot de phase 3 comprend une durée de 24 mois contrôlée par placebo avec un changement de la DMO totale de la hanche évalué comme critère d'évaluation principal.

La randomisation 2:1 (EB613 contre placebo) et les 400 patients prévus exposés à l'EB613 devraient être suffisants pour soutenir les évaluations de sécurité et d'efficacité pour la NDA. De plus, la FDA a accepté le recrutement proposé par la société de femmes post-ménopausées souffrant d'ostéoporose sur la base d'un score T de DMO de =-2,5 à 3,0 et sans antécédents de fractures majeures.

Cette population de patients est conforme à celle étudiée au cours de l'étude de phase 2 de 6 mois de la société sur l'EB613, qui a satisfait à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires clés de la biochimie et de la DMO. Enfin, la société a l'intention de soumettre des données de pharmacocinétique relative comparant sa forme orale en comprimé de tériparatide, EB613, à l'injection sous-cutanée de tériparatide, Forteo®, pour soutenir la voie 505(b)(2). La société prévoit de commencer le recrutement des patients pour cet essai clinique de phase 3 en 2023.