Entera Bio Ltd. a annoncé les résultats de sa réunion de type D avec la Food and Drug Administration américaine concernant le programme d'enregistrement proposé par EB613 [hPTH(1-34) orale quotidienne, tériparatide, comprimés] pour le traitement des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose. Entera a soumis un projet de protocole d'étude de phase 3 et a demandé à la FDA de répondre par écrit à deux questions. La première question est la suivante : "Sur la base des commentaires de la FDA fournis dans la réponse écrite à la réunion de type C du 19 août 2022 et lors de la téléconférence du 27 septembre 2022, le promoteur a mis à jour la conception du protocole de phase 3, y compris l'utilisation de la densité minérale osseuse (DMO) totale de la hanche comme critère d'évaluation principal.

La FDA a répondu qu'elle n'était pas opposée à l'utilisation de la DMO comme critère de substitution pour les fractures, y compris en lançant une étude dans le cadre du projet de la Foundation for the National Institutes of Health Bone Quality Project (FNIH BQP)1 , qui est en cours d'examen. L'approche FNIH-BQP de la DMO en tant que critère de substitution pour la fracture a été discutée pour la première fois avec Entera lors de sa réunion de fin de phase 2 avec la FDA (comme annoncé en juillet 2022). Dans les réponses à la réunion de type D, la FDA a confirmé à Entera qu'un essai de phase 3 de 24 mois contrôlé par placebo avec l'analyse de l'efficacité primaire à 24 mois était acceptable et a donné des indications sur l'évaluation statistique de l'étude.

En ce qui concerne la deuxième question, "La FDA convient-elle que la conception de l'évaluation pharmacocinétique de la population et de l'évaluation de la réponse à l'exposition incorporée dans le projet de protocole de l'étude de phase 3 répond aux attentes de la FDA ?", la FDA a répondu que le schéma d'échantillonnage pharmacocinétique proposé par la société dans l'étude de phase 3 semble raisonnable.