First Wave BioPharma, Inc. a annoncé que la société avait déposé une demande de brevet provisoire aux États-Unis concernant des améliorations de la composition de la matière destinées à renforcer le profil de libération retardée de l'adrulipase. Ce dépôt s'ajoute au portefeuille croissant de propriété intellectuelle (PI) régissant l'adrulipase, qui comprend des demandes de brevet régissant la formulation et les méthodes d'utilisation de l'adrulipase et l'utilisation de formulations entériques dans l'administration de l'adrulipase. L'expansion du portefeuille de brevets relatifs à l'adrulipase fait suite à la récente soumission d'un amendement de la Investigational New Drug (IND) visant à obtenir l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour lancer un essai clinique de phase 2 évaluant une formulation entérique améliorée de l'adrulipase pour l'administration de microgranules comme traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) associée à la fibrose kystique (FC) et à la pancréatite chronique (PC).

Une fois l'autorisation IND obtenue, First Wave prévoit de lancer un essai de phase 2 au début de 2023. Les données in vitro suggèrent que la formulation d'administration du médicament par microgranules propose une meilleure protection contre le pH acide de l'estomac, suivie d'une libération rapide de l'adrulipase dans l'intestin grêle où le médicament est censé se mélanger aux aliments et délivrer son bénéfice thérapeutique. De plus, la recherche in vitro indique que la formulation améliorée a le potentiel de diminuer de façon significative le nombre de pilules qu'un patient devrait prendre pour obtenir l'effet thérapeutique désiré.

La charge de pilules pour le traitement commercial actuel de remplacement de l'enzyme pancréatique (PERT) peut atteindre jusqu'à 40 capsules par jour, ce qui constitue un défi de taille pour les patients atteints d'EPI.