Evaxion Biotech A/S a annoncé que la Food and Drug Administration ("FDA") américaine a accordé la désignation "fast track" pour la thérapie personnalisée contre le cancer de la société, EVX-01, en combinaison avec KEYTRUDA(R) . En décembre 2023, Evaxion a reçu l'approbation de la FDA pour procéder à son essai clinique de phase 2b, où EVX-01 est administré en combinaison avec KEYTRUDA(R) à des patients atteints de mélanome métastatique. Le 17 janvier 2023, Evaxion a en outre reçu la désignation
fast track pour le candidat vaccin. La voie rapide est conçue pour accélérer l'examen par la FDA de nouveaux médicaments innovants qui démontrent le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait. EVX-01 est une immunothérapie anticancéreuse à base de peptides et constitue l'actif clinique le plus avancé d'Evaxion. Dans le cadre du programme, un médicament unique est généré pour chaque patient sur la base de l'analyse génétique de leurs tumeurs et de la correspondance avec leur système immunitaire. Ce processus est rendu possible par la plateforme d'IA exclusive de la société, PIONEER. L'étude de phase 2b en cours est menée sur des sites cliniques aux États-Unis, en Europe et en Australie. Elle est menée en collaboration avec Merck, qui fournit son inhibiteur PD-1 KEYTRUDA(R) . L'essai a été initié en Australie avec le recrutement du premier patient en septembre 2022.