Evolus, Inc. a annoncé qu'elle avait soumis le module final de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les produits de comblement dermique Evolysse ? Lift et Evolysse ? Smooth pour le comblement des plis nasogéniens.

Evolus s'attend à ce que le processus d'examen de la FDA respecte le calendrier standard, l'approbation étant prévue pour le second semestre 2025. Cette demande souligne l'engagement d'Evolus à commercialiser ses produits de comblement dermique et sa capacité à répondre aux exigences réglementaires.

La demande d'autorisation de mise sur le marché comprend les résultats de l'étude pivot américaine, qui a évalué la sécurité et l'efficacité des produits dans le cadre d'un essai multicentrique, en aveugle, à double face, contrôlé et conçu sur le principe de la non-infériorité. Les patients ont été suivis pendant 12 mois à partir du traitement initial. Au total, 140 patients ont été recrutés et répartis de manière égale dans deux groupes d'étude. Les patients ont été randomisés pour recevoir Evolysse ?

Lift ou Evolysse ? Smooth dans une NLF et Restylane-L dans la NLF controlatérale. Cette répartition a permis à chaque patient d'expérimenter l'un des produits de comblement Evolysse ?

et le contrôle en même temps. L'Evolysse ? Lift et Evolysse ?

Smooth ont atteint leur objectif principal de non-infériorité et ont démontré leur supériorité par rapport à Restylane-L à 6 mois. Le produit de comblement Evolysse ? Lift sera positionné comme le produit de comblement le plus polyvalent pour le traitement des rides et des plis du visage (tels que les NLF) et devrait être le produit de comblement le plus utilisé de la gamme de produits.

L'agent de comblement Evolysse ? Smooth sera positionné comme une alternative de formulation plus douce à Evolysse ? Lift.