Fennec Pharmaceuticals Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a émis un rappel public à l'intention des fournisseurs de soins de santé, à l'effet que PEDMARK (thiosulfate de sodium injectable) ne peut être remplacé par d'autres produits de thiosulfate de sodium, tel qu'il est explicitement indiqué sur son étiquette d'ordonnance. PEDMARK est le premier et le seul traitement approuvé par la FDA pour réduire le risque d'ototoxicité (par exemple, perte auditive permanente) associé au cisplatine chez les enfants âgés d'un mois et plus, atteints de tumeurs solides localisées et non métastatiques. La FDA a déclaré dans sa communication publique qu'elle était consciente que certains prestataires de soins pouvaient préparer d'autres produits à base de thiosulfate de sodium (STS) à la place de PEDMARK, y compris en diluant des produits STS approuvés pour d'autres usages afin d'obtenir la même concentration que PEDMARK.

La FDA a rappelé aux prestataires de soins de santé que, comme indiqué dans les informations de prescription de PEDMARK, PEDMARK n'est pas substituable à d'autres produits à base de thiosulfate de sodium. La FDA a déclaré que de telles substitutions présentent des risques potentiels pour la santé, notamment : L'exposition au chlorure de potassium qui, à des doses élevées, peut entraîner un risque accru d'événements cardiaques aigus et d'autres réactions indésirables graves. Le chlorure de potassium n'est pas présent dans PEDMARK.

La surexposition à l'acide borique (un composé du bore) peut entraîner des risques pour la santé, notamment des maux de tête, l'hypothermie, l'agitation, la lassitude, des lésions rénales, la dermatite, l'alopécie, l'anorexie et l'indigestion. Bien que PEDMARK contienne également de l'acide borique, sa concentration est inférieure à celle des autres produits STS. Une surexposition au nitrite de sodium, qui peut entraîner des risques pour la santé, notamment la méthémoglobinémie.

Le nitrite de sodium est emballé avec le thiosulfate de sodium dans un flacon séparé dans certains produits ; il n'est pas présent dans PEDMARK. La communication publique a été publiée par le personnel de la FDA chargé des affaires professionnelles et de l'engagement des parties prenantes au sein du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments (Center for Drug Evaluation and Research), Bureau des communications.