Firebrick Pharma Limited annonce que les statisticiens de l'essai ont terminé leur analyse d'efficacité des principaux résultats de l'essai de phase 3 de Nasodine® Spray Nasal dans le traitement du rhume. L'analyse a montré que l'essai n'a pas atteint son objectif principal, qui était l'impact de Nasodine sur la sévérité globale du rhume (GSS) chez les sujets ayant une infection virale confirmée (ITTi). D'après les résultats rapportés, le placebo (eau stérile) a donné de meilleurs résultats que Nasodine. En ce qui concerne la mesure de la qualité de vie (déficience fonctionnelle causée par un rhume), les résultats étaient également en faveur du placebo dans l'ITTi. Des résultats énigmatiques similaires ont été observés dans d'autres sous-groupes de population. Les résultats fournis à la société sont présentés dans le tableau intitulé : Résumé des résultats de l'essai. Ces résultats sont comparés sous forme de résumé avec l'essai de phase 3 précédent (2019) dans le tableau intitulé : Comparaisons des essais de phase 3 sur les principaux critères d'évaluation. L'essai de 2019 a utilisé le même protocole et le même régime de traitement que l'essai actuel (2022-23).
et les deux essais étaient des essais de phase 3 robustes. L'essai de 2019 s'est déroulé en Australie, de sorte qu'une comparaison des résultats avec l'essai actuel pour les sites australiens uniquement a été entreprise (non présentée dans les tableaux récapitulatifs). Dans l'essai 2019, l'avantage de Nasodine sur l'ESG chez les sujets infectés par le virus (N=52) était de 22,9% (p=0,048), mais dans l'essai actuel, pour les sites australiens, l'avantage était inversé, le placebo à base d'eau surpassant Nasodine de 22,7% dans l'ITTi (N=181), le résultat étant statistiquement significatif (p=0,024). Les résultats rapportés semblent également en contradiction avec l'essai de phase 2 COVID-19 récemment rapporté par la Société, dans lequel le traitement par Nasodine a conduit à une clairance de 100% du virus SARS-CoV-2 dans les voies nasales. Ce résultat était significativement supérieur au placebo (p=0,028), qui était le même placebo aqueux que celui utilisé dans l'essai de phase 3 2022-23. La société craint que les résultats soient si déroutants, inattendus et en contradiction avec les données précédentes qu'il pourrait y avoir une erreur systématique ou un autre problème dans les données, et une analyse détaillée est maintenant en cours pour essayer d'identifier les causes d'une telle erreur. À cette fin, l'entreprise collabore avec l'organisme de recherche sous contrat (ORC) responsable de la gouvernance de l'essai et d'autres prestataires de services afin d'étudier en profondeur les résultats de l'essai. A ce jour, rien n'indique que les traitements placebo et Nasodine aient été intervertis au cours de la production, de la distribution ou du traitement.