FluoGuide A/S a annoncé des résultats positifs d'efficacité et de sécurité dans l'essai de phase IIb avec le produit phare FG001 pour guider la chirurgie dans le cancer du cerveau agressif (gliome de haut grade). L'essai de phase IIb contrôlé, randomisé et multicentrique (FG001-CT-001) a étudié l'effet du FG001 pour guider la chirurgie des patients atteints d'un cancer du cerveau agressif et a comparé l'effet du FG001 à celui du 5-ALA. Les patients ont été randomisés 1:1 entre le FG001 et le 5-ALA.

La chirurgie guidée par fluorescence utilisant le FG001 ou le 5-ALA a été comparée à la chirurgie en lumière blanche, chaque patient servant de contrôle. L'essai n'a pas été conçu pour montrer des différences statistiques (supériorité, non-infériorité). Les résultats sont utilisés pour planifier le développement clinique ultérieur.

Les résultats de base sont les suivants : Tous les patients recevant FG001 (12/12) ou 5-ALA (12/12) ont eu un cancer supplémentaire détecté par guidage optique, montrant que FG001 était supérieur à la lumière blanche, FG001 était sûr et bien toléré avec 2 effets indésirables légers (grade 1), FG001 a éclairé le cancer de 12/12 patients avec un ratio tumeur/arrière-plan de 1,5 %, FG001 a éclairé le cancer de 12/12 patients avec un ratio tumeur/arrière-plan de 1,5 %. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre le FG001 et le 5-ALA en ce qui concerne l'histopathologie (sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et valeur prédictive positive) ou la résection totale brute (GTR) mesurée par IRM, Pharmacocinétique du FG001 : T1/2 de 13 heures et Cmax de 9,35 mg/L. Le FG001 est un fluorophore ciblant uPAR, une cible spécifique du cancer exprimée de manière extensive dans la plupart des tumeurs solides. Il est injecté dans la veine du patient avant l'intervention chirurgicale et illumine le cancer pendant l'opération, aidant ainsi le chirurgien à retirer le cancer tout en épargnant les tissus sains.

Le fluorophore a les mêmes spécifications spectrales que le vert d'indocyanine (ICG), qui est un composé approuvé et utilisé en clinique. Par conséquent, le FG001 peut être visualisé avec des systèmes d'imagerie compatibles avec l'ICG.