Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. a annoncé que la demande d'enregistrement d'un essai clinique pour CAMCEVI 42 mg (émulsion injectable de leuprolide) a été acceptée par la NMPA chinoise pour un examen substantiel. La date de survenue de l'événement est le 2021/12/30, Le nom ou le code du nouveau médicament est l'émulsion injectable de leuprolide (c'est-à-dire la formulation dépôt de CAMCEVI 42 mg sur 6 mois), Indication : pour le traitement du cancer avancé de la prostate, Étapes de développement prévues : mener un essai clinique d'enregistrement et soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché en Chine : Soumission de la demande/approbation/désapprobation/chaque essai clinique (y compris l'analyse intermédiaire) : Les autorisations de mise sur le marché de la formulation dépôt de CAMCEVI 42 mg sur 6 mois ont été accordées aux États-Unis et au Canada en mai 2021 et novembre 2021, respectivement. GeneScience Pharmaceuticals (le partenaire de licence de Foresee en Chine) a soumis une demande d'enregistrement d'essai clinique pour l'émulsion injectable de leuprolide (c'est-à-dire la formulation dépôt de CAMCEVI 42 mg sur 6 mois) à la NMPA chinoise (Administration nationale des produits médicaux) en juillet 2021. GeneScience Pharmaceuticals a reçu la lettre d'acceptation de la NMPA pour l'examen substantiel de la demande d'essai clinique d'enregistrement de l'émulsion injectable de leuprolide (c'est-à-dire CAMCEVI 42 mg) le 30 décembre 2021. L'essai clinique d'enregistrement peut commencer s'il n'y a pas d'avis négatif ou de questions soulevées par la NMPA dans les 60 jours ouvrables suivant l'acceptation de l'examen substantiel. Après l'obtention de l'approbation officielle ou des résultats de sens statistiquement significatifs, la stratégie future : mener l'essai clinique d'enregistrement et soumettre la demande d'autorisation de commercialisation en Chine. Date d'achèvement estimée : l'essai clinique d'enregistrement devrait être achevé dans les 2 à 3 ans. La date d'achèvement est déterminée par les conditions réelles de recrutement.