Galmed Pharmaceuticals Ltd. a annoncé les résultats de l'essai clinique de phase 1 de l'Amilo-5MER chez des volontaires sains qui ont démontré un excellent profil de sécurité et de tolérance. L'Amilo-5MER est un peptide synthétique composé de 5 acides aminés qui réduit significativement les symptômes et les signes histopathologiques des MICI dans des modèles animaux (TNBS, DSS). Le TNBS et le DSS sont des modèles bien établis et largement reconnus de colite aiguë. L'amilo-5MER a également montré des effets anti-inflammatoires dans des modèles animaux de sclérose en plaques et d'arthrite rhumatoïde. L'amilo-5MER exerce ses effets anti-inflammatoires en se liant avec une grande affinité aux protéines amyloïdes pro-inflammatoires, en empêchant la polymérisation des monomères du sérum amyloïde A (SAA) et en interférant ainsi avec l'activation des cellules immunitaires induite par le SAA. L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples d'Amilo-5MER ont été évaluées dans une première étude sur l'homme chez des sujets sains. L'étude de phase I a été menée dans un centre unique, en double aveugle, avec répartition aléatoire et contrôle par placebo. Au total, 64 sujets sains, hommes et femmes, ont été recrutés dans l'étude. Des cohortes de 8 sujets ont été randomisées pour recevoir l'Amilo-5MER ou un placebo par injection sous-cutanée dans un rapport de 6:2. Dans la partie 1, des cohortes de jeunes hommes adultes ont reçu des doses uniques ascendantes de 10, 30, 90, 180 et 360 mg ; dans la partie 2, une seule cohorte a reçu des doses de 180 mg BID pendant 5 jours consécutifs et dans la partie 3, une seule cohorte de sujets âgés sains, hommes et femmes, a reçu une dose unique de 180 mg. Toutes les doses d'Amilo-5MER ont été bien tolérées et aucun événement indésirable cliniquement significatif n'a été considéré comme lié au produit expérimental. Tous les sujets ont terminé l'étude conformément au protocole. Les concentrations plasmatiques d'Amilo-5MER ont augmenté proportionnellement à la dose.