Gemina Laboratories Ltd. annonce l'achèvement d'une étape importante du développement de son test rapide SARS-COV-2
Le 03 février 2022 à 15:11
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Gemina Laboratories Ltd. a fait le point sur ses activités actuelles liées au développement de son premier test de diagnostic rapide ciblant l'antigène CoV-2 du SRAS, à l'aide de la plateforme chimique révolutionnaire brevetée de la société. Après avoir annoncé le gel de la conception du prototype pour l'utilisation dans la salive et le transfert du prototype à l'International Point of Care (IPOC), la société a annoncé l'achèvement d'une autre étape importante, à savoir : le gel de la conception pour le test par écouvillonnage nasal. D'un point de vue réglementaire, les écouvillons nasaux sont devenus la principale méthode de test rapide à grande échelle dans le monde. L'équipe de Gemina a précédemment annoncé que son test SARS-CoV-2 avait déjà démontré des performances exceptionnelles en laboratoire. Les résultats obtenus en laboratoire indépendant avec le prototype de test d'antigène rapide du SRAS-CoV-2 de Gemina ont montré que la société était capable de détecter de manière fiable la nucléocapside recombinante du SRAS-CoV-2 dans des échantillons de salive et de liquide nasal, avec une sensibilité nettement supérieure à celle d'un panel de sept tests commerciaux d'antigène rapide. Cette dernière étape indique que la performance de cette conception de test finalisée avec le virus inactivé et avec des échantillons réels de patients est une preuve suffisante pour lancer la production de trois lots de faisabilité (de 3 500 tests rapides par lot) qui seront soumis à des évaluations de performance par des tiers. Le test a été optimisé pour une utilisation avec des échantillons d'écouvillons nasaux antérieurs (peu profonds) en réponse aux signaux du marché et de la réglementation. La détection du virus inactivé dans le liquide nasal artificiel à des concentrations cliniquement pertinentes a été confirmée de manière indépendante par un laboratoire externe utilisant le test Gemina. Une deuxième évaluation indépendante est prévue au cours de la semaine prochaine. Le test a également été effectué sur du liquide nasal provenant d'un panel de volontaires COVID négatifs et n'a montré aucune liaison non spécifique (aucun faux signal positif). Au cours des trois prochains mois, le test sera soumis à une série d'essais de sensibilité et de spécificité avant la production du lot de faisabilité, y compris l'évaluation de la spécificité du test contre les coronavirus saisonniers. Trois lots de faisabilité seront ensuite testés pour confirmer la sensibilité, la facilité d'utilisation, la stabilité en rayon et la cohérence entre les lots avec des échantillons de virus inactivés artificiels. Le test sera ensuite soumis à une évaluation externe des performances avec des échantillons de patients rétrospectifs dans le cadre de la compilation du dossier de données requis pour soutenir les demandes réglementaires. L'achèvement réussi de ces évaluations de performance est une étape critique vers la mise à l'échelle de la fabrication et permet à la société de faire avancer les efforts de commercialisation par le biais d'accords de distribution et de licence.
Gemina Laboratories Ltd. est une société canadienne spécialisée dans les biocapteurs et le diagnostic. Elle dispose d'une chimie brevetée transformatrice qui alimente des plates-formes de test pour une gamme de pathogènes qui affectent la santé et le bien-être des humains. La société opère sur le marché du diagnostic in vitro (DIV) et de la surveillance du bien-être humain sous le nom de Gemina Labs. Son pipeline de développement comprend des plateformes pour le test rapide du COVID-19, de la grippe et d'autres virus. Elle opère dans un seul segment, à savoir la recherche, le développement et la commercialisation de diagnostics in vitro. Ses technologies comprennent un mécanisme de liaison à double affinité, une protéine de liaison à l'or, une protéine de liaison à la cellulose et d'autres protéines de liaison de surface. Ses produits comprennent LEGIO X, qui est un test antigène rapide COVID-19, et LEGIO XI, qui est un dispositif multiplex capable de détecter et de distinguer les types de grippe A et B sans réactivité croisée. Les produits LEGIO en cours de développement comprennent le virus respiratoire syncytial et la tuberculose.