GENinCode Plc annonce le dépôt de sa pré-soumission pour Cardio inCode-SCORE auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Cardio inCode-SCORE est un test de diagnostic in-vitro qui évalue le risque génétique et clinique combiné d'un individu pour prédire et prévenir les maladies cardiovasculaires. Après un échange d'informations approfondi et des discussions constructives avec la FDA, GENinCode a été invité par la FDA à déposer sa pré-soumission pour Cardio inCode-SCORE. Ceci marque le début de la procédure réglementaire pour l'approbation du marché américain, qui est prévue plus tard cette année. La FDA considère la pré-soumission comme un processus structuré de gestion et de suivi des interactions entre les fabricants et la FDA concernant la demande d'approbation ou d'autorisation, avant la soumission finale. Il s'agit d'un processus interactif conçu pour donner l'occasion d'obtenir un retour d'information de la FDA sur la demande, dans le but de rendre le processus de soumission final plus efficace. Le test Cardio inCode-SCORE évalue le risque génétique héréditaire (ADN) de maladie cardiovasculaire d'un individu, ainsi que son risque clinique, afin de fournir une évaluation complète du risque de MCV pour une utilisation dans le cadre des soins préventifs primaires. Il répond également au besoin bien reconnu d'amélioration des pratiques de soins standard des MCV. Le test permet d'améliorer considérablement l'estimation du risque individuel de survenue d'un événement cardiovasculaire (par exemple, une crise cardiaque), en particulier dans les 10 ans suivant le test. Cardio inCode-SCORE permet de franchir une nouvelle étape dans l'évaluation du risque de MCV chez les patients, apportant ainsi une amélioration majeure aux soins préventifs, à la gestion des patients, au diagnostic et au traitement personnalisé.