Gilead Sciences, Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif pour Hepcludex(R) (bulevirtide) pour le traitement des adultes atteints de VHD chronique et d'une maladie hépatique compensée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) complète qui n'est plus soumise à des obligations spécifiques. Le bulevirtide a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en juillet 2020 afin de permettre aux personnes vivant avec la VHD d'avoir un accès urgent au traitement. La recommandation du CHMP pour une autorisation de mise sur le marché complète du bulevirtide fait suite à la présentation des données de l'étude de phase 3 MYR301 semaine 48, qui renforce le profil d'efficacité et de sécurité du bulevirtide pour le traitement de la VHD.

La VHD est la forme la plus grave de l'hépatite virale et touche environ 5 % des personnes vivant avec l'hépatite B (VHB), avec une prévalence globale de plus de 12 millions de personnes dans le monde. Pour les personnes vivant avec le VHD et dont la maladie est à un stade avancé, y compris la cirrhose, les taux de mortalité peuvent atteindre 50 % dans les cinq ans, ce qui représente une charge de morbidité importante et des coûts élevés liés aux soins de santé. L'avis positif du CHMP est basé sur l'examen des données de l'étude pivot de phase 3 MYR301 semaine 48 démontrant l'efficacité et la sécurité du bulevirtide, ce qui a entraîné la suppression de l'obligation spécifique liée à l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

La Commission européenne (CE) examinera la recommandation du CHMP et, si elle est adoptée, le bulevirtide sera pleinement autorisé dans l'Union européenne pour le traitement des adultes atteints de VHD chronique et d'une maladie hépatique compensée. Gilead travaille avec plusieurs autorités réglementaires sur des demandes de mise sur le marché du bulevirtide dans d'autres parties du monde. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé au bulevirtide les désignations de Breakthrough Therapy et de médicament orphelin.

Bien que le bulevirtide ne soit pas encore approuvé aux États-Unis, Gilead reste en discussion active avec la FDA, dans le but de mettre le bulevirtide à la disposition des personnes vivant avec la VHD aux États-Unis dès que possible. À propos de la VHD La VHD chronique est la forme la plus grave de l'hépatite virale et peut entraîner des taux de mortalité allant jusqu'à 50 % dans les cinq ans chez les patients cirrhotiques. La VHD n'est présente qu'en tant que co-infection chez les personnes infectées par le VHB.

On estime qu'au moins 12 millions de personnes dans le monde sont actuellement co-infectées par le VHD et le VHB. La co-infection par le VHD est associée à une progression plus rapide de la fibrose hépatique, de la cirrhose et de la décompensation hépatique, ainsi qu'à un risque accru de cancer du foie et de décès. Aux États-Unis et en Europe, on estime à plus de 230 000 le nombre de personnes vivant avec la VHD ; cependant, cette maladie reste largement sous-diagnostiquée dans le monde.