Glaukos Corporation a annoncé des mises à jour cliniques positives pour plusieurs de ses programmes en cours de développement dans le domaine de la santé de la cornée, notamment le début du recrutement des sujets dans un deuxième essai confirmatoire de phase 3 pour Epioxao (Epi-ono), et les premiers résultats prometteurs de l'essai clinique de phase 2a de la société pour GLK-301 (iLution - Dry Eye Disease). Glaukos a commencé le recrutement des sujets dans son deuxième essai pivot confirmatoire de phase 3 pour Epioxa (Epi-on), sa thérapie de réticulation cornéenne de nouvelle génération pour le traitement du kératocône. Glaukos prévoit de randomiser environ 290 sujets dans cet essai et vise la fin du recrutement d'ici la fin de 2023.

Pour rappel, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a confirmé que le premier essai pivot de phase 3 de Glaukos pour Epioxa, qui a satisfait au critère d'efficacité primaire pré-spécifié, serait suffisant pour soutenir la soumission et l'examen d'une éventuelle demande de nouveau médicament (NDA), conjointement avec ce deuxième essai. Alors que Glaukos continue à faire avancer ses plans cliniques pour Epioxa, elle reste bien positionnée pour servir les patients atteints de kératocône avec sa thérapie de réticulation cornéenne de première génération, Photrexa®, ou Epi-offo, qui reste le seul traitement approuvé par la FDA dont il a été démontré qu'il ralentit et arrête la progression du kératocône. Glaukos a également annoncé des résultats préliminaires prometteurs de son premier essai clinique de phase 2a sur l'homme pour le GLK-301 (iLution u Dry Eye Disease (DED)) pour les signes et symptômes du DED.

Le GLK-301 est une crème topique ophtalmique stérile à appliquer sur les paupières pour le traitement des signes et symptômes de la DED. Les critères d'évaluation de l'essai comprenaient l'évaluation de plusieurs signes et symptômes caractéristiques de la DED. Les résultats préliminaires de la phase 2a pour le GLK-301 ont démontré une amélioration de la qualité du film lacrymal (temps de rupture des larmes) avec une amélioration correspondante de la qualité de la vision (réduction de la vision floue).

Sur la base de ces observations encourageantes, Glaukos prévoit de faire passer le GLK-301 à un essai clinique de phase 2b dont le début est prévu en 2023. L'essai de phase 2a, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo, a recruté 218 sujets dans différents sites cliniques aux États-Unis et a été conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité de trois niveaux de dose différents de GLK-301 administrés deux fois par jour (BID) sur les paupières par rapport à un placebo pendant 28 jours, suivis d'une période de suivi de sécurité de 14 jours, chez des sujets ayant reçu un diagnostic de DED. Le GLK-301 est le premier médicament expérimental candidat utilisant les formulations médicamenteuses brevetées de la plateforme iLution de Glaukos, à base de crème, qui sont appliquées sur la surface externe de la paupière pour une administration transdermique sans goutte de composés pharmaceutiquement actifs pour le traitement des troubles oculaires.

La formulation de la crème agit comme un dépôt permettant à la pilocarpine d'être délivrée à travers le derme de la paupière jusqu'à l'œil.