Glaukos Corporation a annoncé que son implant de travoprost à libération prolongée iDose® TR a continué à fournir des réductions substantielles et durables de la pression intraoculaire (PIO) dans une analyse de 36 mois de l'essai clinique de phase 2b mené dans le cadre d'un protocole américain d'Investigational New Drug (IND). Administré au cours d'une procédure micro-invasive, l'iDose TR contient une nouvelle formulation de travoprost, un analogue de la prostaglandine utilisé pour réduire la PIO, et a été conçu pour libérer en continu des niveaux thérapeutiques du médicament pendant au moins un an. Une fois que tout le travoprost est libéré, l'iDose TR a été conçu pour être retiré et remplacé par un nouvel iDose TR, proposant ainsi potentiellement une alternative au traitement quotidien par gouttes oculaires. L'essai de phase 2b multicentrique, randomisé et en double aveugle, portant sur 154 sujets, a été conçu pour évaluer l'administration unique de l'un des deux modèles d'iDose TR avec différents taux de libération du travoprost par rapport à une solution ophtalmique topique de timolol à 0,5% BID (deux fois par jour). Le critère principal d'efficacité convenu avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine est la comparaison de non-infériorité par rapport au timolol au cours des trois premiers mois après une implantation unique d'iDose TR. Les résultats de la phase 2b actuellement publiés sont basés sur une analyse réalisée à 36 mois pour l'ensemble des 154 sujets randomisés dans l'essai, avec 51, 54 et 49 sujets randomisés dans le bras à libération rapide d'iDose TR, le bras à libération lente d'iDose TR et le bras comparateur actif de timolol, respectivement. Les sujets randomisés dans l'un ou l'autre des groupes iDoseTR ont reçu un seul implant intracaméral, tandis que les sujets randomisés dans le groupe de comparaison actif timolol ont reçu deux gouttes ophtalmiques par jour pendant la période d'évaluation de 36 mois, ce qui équivaut à environ 2 190 gouttes ophtalmiques par œil, selon le protocole. Les résultats sommaires et les observations de l'analyse de l'essai clinique de phase 2b iDose TR à 36 mois sont les suivants : 70 % et 68 % des sujets dans les groupes iDose TR à libération rapide et lente, respectivement, étaient bien contrôlés avec le même ou moins de médicaments topiques pour abaisser la PIO à 36 mois par rapport à la sélection, contre 46 % des sujets dans le groupe témoin timolol ; dans ce groupe de répondeurs, les réductions moyennes de la PIO par rapport à la ligne de base observées à 36 mois étaient de 8,3 mmHg et 8,5 mmHg dans les groupes iDose TR à libération rapide et lente, respectivement, contre 8.Dans l'ensemble, les sujets traités par iDose TR ont obtenu des résultats similaires à ceux des sujets traités par le timolol à 36 mois en termes de réductions moyennes de la PIO, avec moins de médicaments topiques par rapport au timolol. Les données de phase 2 à 36 mois ont également continué à démontrer un profil de sécurité favorable pour iDose TR, sans perte cliniquement significative de cellules endothéliales cornéennes, sans événement indésirable cornéen grave et sans événement indésirable d'atrophie de la graisse périorbitaire et d'hyperémie conjonctivale signalé à ce jour dans les deux bras d'élution. Le 10 juin 2021, Glaukos a annoncé l'achèvement du recrutement et de la randomisation des patients dans son programme clinique de phase 3 en cours pour l'iDose TR. Le programme de phase 3 consiste en deux essais cliniques prospectifs, randomisés, à double insu, conçus pour comparer la sécurité et l'efficacité d'iDose TR à la solution ophtalmique topique de timolol, 0,5 %, dans la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d'hypertension oculaire. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité des études de phase 3 est la comparaison de non-infériorité au timolol topique à 0,5 % BID au cours des 3 premiers mois, et les évaluations de l'innocuité jusqu'à 12 mois. Les études de phase 3 ont randomisé un total de 1 150 sujets sur 89 sites cliniques, dont la majorité se trouve aux États-Unis. Les résultats de l'essai de phase 3 d'iDose TR sur 12 mois devraient permettre à Glaukos de soumettre une demande de NDA en 2022 et d'obtenir l'approbation de la FDA pour iDose TR en 2023.