Golden Biotechnology Corporation a annoncé que son essai de phase 2 COVID-19 pour le nouveau médicament oral Antroquinonol (HOCENA®) a obtenu des résultats de 100% de récupération de sa mesure de résultat primaire chez les patients hospitalisés légers, modérés y compris les patients sévères en soins intensifs. Conformément au plan, GoldenBiotech soumettra le rapport final d'analyse de l'essai clinique et les documents de R&D connexes à la FDA américaine afin de demander une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour l'Antroquinonol (HOCENA®). Cet essai est une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'Antroquinonol chez des patients hospitalisés souffrant de pneumonie légère à modérée due au COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2). En fait, l'essai a également inclus les patients sévères des soins intensifs qui ont besoin d'une assistance en oxygène. Après avoir passé toutes les évaluations de sélection et satisfait aux critères d'admissibilité, les patients recevront soit 100 mg d'Antroquinonol, soit un placebo, deux fois par jour pendant 14 jours, en association avec un traitement standard, conformément aux politiques locales en la matière. L'essai a terminé le recrutement de 124 patients aux Etats-Unis, au Pérou et en Argentine où la nouvelle pandémie est en pleine effervescence avec des variantes du SRAS-CoV-2 hautement transmises. Les données de l'essai clinique ont révélé : Mesure du résultat primaire : taux de récupération [Cadre temporel : 14 jours]. La proportion de patients qui sont vivants et exempts d'insuffisance respiratoire (c'est-à-dire qui n'ont pas besoin de ventilation mécanique invasive, de ventilation non invasive, d'oxygène à haut débit ou d'ECMO) au jour 14. Résultat : Dans le groupe Antroquinonol, le taux de récupération était de 97,9 % lors de la visite du 14e jour. De plus, aucun décès ou insuffisance respiratoire n'a été constaté dans le groupe Antroquinonol au jour 28 avec un taux de récupération de 100 %. Mesures des résultats secondaires : (a) Durée du séjour en USI : Résultat : La durée médiane du séjour en USI dans le groupe Antroquinonol était de 9,5 jours plus courte que celle du groupe placebo. (b) Durée de l'hospitalisation [Cadre temporel : 28 jours] : délai de sortie du patient. Résultat : La durée médiane de l'hospitalisation était de 4 jours dans le groupe Antroquinonol. (c) Délai d'amélioration de 2 points [Cadre temporel : 28 jours] : Score de changement clinique mesuré par l'échelle ordinale d'amélioration clinique COVID-19 de l'OMS. Résultat : Le temps médian pour obtenir un score de 0 sur l'échelle ordinale d'amélioration clinique COVID-19 de l'OMS était de 29 jours dans le groupe antroquinonol. (d) Délai de clairance virologique [ Cadre temporel : 28 jours] : mesuré en jours d'étude à partir du début du traitement jusqu'au premier test PCR SARS-CoV-2 négatif. Résultat : Le temps médian jusqu'à la clairance virologique était de 14 jours dans le groupe Antroquinonol. Dans l'évaluation de la sécurité, les données ont révélé que l'Antroquinonol a montré une bonne tolérance et des résultats de sécurité.