GSK plc a annoncé que l'Administration nationale chinoise des produits médicaux a approuvé Nucala (mépolizumab) comme traitement d'entretien d'appoint de l'asthme éosinophilique grave chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Nucala est le premier traitement ciblant l'interleukine-5 (IL-5) dont l'utilisation est approuvée en Chine pour les adultes et les adolescents souffrant de cette maladie. L'asthme est un fardeau sanitaire majeur en Chine, qui touche environ 46 millions d'adultes.
Environ 6 % d'entre eux souffrent d'asthme sévère, qui a l'impact le plus important sur la vie quotidienne, est associé à un risque accru d'exacerbations nécessitant une hospitalisation et à une probabilité plus élevée de crises d'asthme potentiellement mortelles.1-5 En Chine, 15,5 % des personnes asthmatiques ont connu une exacerbation nécessitant une visite à l'hôpital au cours des 12 derniers mois. Les lignes directrices pour la prévention et la prise en charge de l'asthme bronchique (édition 2020) du groupe Asthme de la Chinese Thoracic Society font référence aux besoins actuels non satisfaits chez les patients chinois atteints de cette maladie. Les lignes directrices font également référence à des données probantes concernant un traitement biologique ciblé qui pourrait réduire les exacerbations, les taux d'urgence ou d'hospitalisation, l'utilisation de corticostéroïdes oraux et améliorer le contrôle de l'asthme et la fonction pulmonaire.
L'autorisation d'utilisation dans l'asthme sévère est basée sur les données positives d'un essai de phase III mené auprès de patients chinois. Les résultats de l'étude chinoise renforcent les données existantes concernant le mépolizumab chez les patients souffrant d'asthme sévère. Les effets indésirables étaient conformes au profil de sécurité connu du mépolizumab et aucun nouveau problème de sécurité spécifique aux patients chinois n'est apparu.
Le programme mondial de développement clinique comprenait quatre essais cliniques clés - DREAM9, MENSA10, SIRIUS11 et MUSCA. Ces essais ont permis d'établir le profil d'efficacité et de sécurité du mépolizumab chez des patients souffrant d'asthme sévère avec un phénotype éosinophile, les données de sécurité provenant d'études pivots, à long terme et en conditions réelles. L'essai de phase III de 52 semaines chez des patients chinois souffrant d'asthme sévère a étudié l'effet du mépolizumab par rapport au placebo, en complément, sur le critère principal de réduction du taux annuel d'exacerbations cliniquement significatives (CSE).
Les patients de l'essai qui ont reçu du mépolizumab par rapport à ceux qui ont reçu un placebo ont connu 65 % d'exacerbations cliniquement significatives en moins (0,45 contre 1,31 événement/année, HR [1])..31 événements/an, HR [95% CI] : 0,35 [0,24, 0,50] p < 0,001), ont connu une réduction de 70% de la fréquence des ECS par an nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences (RR [95% CI] 0,30 [0.12,0,77] ; p=0,012), et un délai significativement plus long avant que les patients ne subissent le premier ECS nécessitant une hospitalisation ou une visite aux urgences (3,4 % vs. 12,6 % ; HR [95% CI] : 0,26 [0,10, 0,69] ; p=0,007). Il s'agit de la deuxième indication du mépolizumab en Chine, l'autorisation d'utilisation pour les adultes atteints de granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA) ayant été obtenue en 2021.
Des études épidémiologiques, cliniques et physiopathologiques montrent que les patients atteints d'EGPA souffrent généralement aussi d'asthme, souvent sévère.