Gerbet : sollicite la FDA et l'EMA pour le Gadopiclenol
Le 29 mars 2022 à 18:35
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Guerbet annonce avoir récemment soumis une NDA (New Drug Application, demande d'autorisation de mise sur le marché - AMM) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine, ainsi qu'une demande d'AMM centralisée à l'Agence européenne des médicaments (EMA) portant sur le Gadopiclenol, un produit de contraste macrocyclique expérimental à base de gadolinium.
Ces dossiers ont été acceptés pour évaluation le 24 février par l'EMA et le 28 mars par la FDA.
La FDA a accepté la demande d'examen prioritaire, ce qui l'engage à statuer sur le dossier d'ici le 21 septembre 2022.
Les dossiers sont étayés par les données issues de deux études de phase III menées sur le Gadopiclenom, précise Guerbet.
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Guerbet figure parmi les leaders européens de la fabrication et de la commercialisation de produits de contraste destinés à l'imagerie médicale. Les produits du groupe permettent de visualiser les différents organes, les systèmes lymphatiques et vasculaires du corps humain en les rendant opaques. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pour imagerie par rayons X (55,4%) ;
- produits pour IRM (32,7%) ;
- autres (11,9%) : produits de contraste destinés notamment aux échographies et à la médecine nucléaire, et produits de chimie fine.
A fin 2023, le groupe dispose de 8 sites de production implantés en France (4), aux Etats-Unis (2), en Irlande et au Brésil.
39,7% du CA est réalisé en Europe.