HUTCHMED (China) Limited a annoncé qu'elle avait achevé la soumission en continu d'une demande de nouveau médicament (" NDA ") auprès de la Food and Drug Administration (" FDA ") des États-Unis pour le fruquintinib, son inhibiteur oral hautement sélectif et puissant du VEGFR-1, -2 et -3, pour le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire (" CRC "). Cette soumission à la FDA est une étape importante pour les patients américains atteints d'un cancer colorectal métastatique, l'un des cancers les plus fréquents et les plus mortels aux États-Unis et dans le monde. Le fruquintinib est une option thérapeutique importante pour les patients atteints de CCR métastatique en Chine, où il est disponible pour les patients depuis 2018.

La demande d'autorisation de mise sur le marché est étayée par l'étude FRESCO-2, essai clinique multirégional de phase III ("MRCT") mené aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Australie, qui a étudié le fruquintinib associé aux meilleurs soins de soutien ("BSC") par rapport à un placebo associé à BSC chez des patients atteints de CCR métastatique réfractaire, ainsi que par les données de l'étude FRESCO menée en Chine. Le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) est prévu en 2023.