La Food and Drug Administration des États-Unis approuve la désignation d'Immix Biopharma, Inc. comme maladie pédiatrique rare pour IMX-110 comme traitement du cancer pédiatrique mortel. la désignation de maladie pédiatrique rare pour l'IMX-110 comme traitement du cancer pédiatrique potentiellement mortel chez les enfants
Le 03 janvier 2022 à 14:00
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Immix Biopharma, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation de maladie pédiatrique rare (MPR) à l'IMX-110 pour le traitement d'une forme de cancer pédiatrique potentiellement mortelle chez les enfants, le rhabdomyosarcome. L'IMX-110, un produit expérimental, est actuellement évalué dans un essai clinique de phase 1b/2a. La FDA accorde la désignation de maladie pédiatrique rare aux maladies graves et potentiellement mortelles qui affectent principalement les enfants âgés de 18 ans ou moins et qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis. Si une demande de nouveau médicament aux États-Unis pour IMX-110 est approuvée, ImmixBio peut être admissible à recevoir un bon d'examen prioritaire (PRV) de la FDA, qui peut être échangé pour obtenir un examen prioritaire pour toute demande de commercialisation ultérieure, ou être vendu ou transféré. Le rhabdomyosarcome (RMS) est un néoplasme malin de haut grade, le sarcome des tissus mous le plus fréquent chez les enfants et les adolescents et qui survient rarement chez les adultes. La prévalence du RMS aux États-Unis est d'environ 20 000 enfants de tous âges. Le taux de survie à cinq ans varie de 20 à 30 % pour les enfants du groupe à haut risque où le cancer se propage largement dans le corps. IMX-110 est le premier produit en phase clinique de la plateforme Tissue-Specific d'ImmixBios SMARxT, qui produit des produits thérapeutiques Tissue-Specific qui s'accumulent sur les sites thérapeutiques prévus à un rythme 3 à 5 fois supérieur à celui des médicaments conventionnels. La FDA a déjà accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) à IMX-110 pour le traitement du sarcome des tissus mous.
Immix Biopharma, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique. La société se concentre sur l'application de la thérapie cellulaire par récepteur antigénique chimérique (CAR-T) dans l'amylose à chaîne légère (AL) et les maladies auto-immunes. L'actif principal de la société en matière de thérapie cellulaire est le CAR-T NXC-201 pour les maladies auto-immunes, l'amylose AL récurrente/réfractaire et le myélome multiple récurrent/réfractaire, qui est évalué dans le cadre de l'essai clinique de phase Ib/IIa NEXICART-1 (NCT04720313) actuellement en cours. Son produit thérapeutique spécifique aux tissus IMX-110 fait l'objet d'essais cliniques en monothérapie et en association avec le tislelizumab (anti-PD-1 de BeiGene - IMMINENT-01 NCT05840835) pour les tumeurs solides avancées, telles que le cancer colorectal (CRC) récidivant/réfractaire. IMX-110, en phase Ib/IIa des essais cliniques, est un produit thérapeutique spécifique aux tissus avec normalisation de la TME, une technologie que la société développe initialement pour le mCRC et le sarcome des tissus mous (STS).
La Food and Drug Administration des États-Unis approuve la désignation d'Immix Biopharma, Inc. comme maladie pédiatrique rare pour IMX-110 comme traitement du cancer pédiatrique mortel. la désignation de maladie pédiatrique rare pour l'IMX-110 comme traitement du cancer pédiatrique potentiellement mortel chez les enfants