ImmunityBio, Inc. a annoncé le traitement initial de plusieurs patients aux États-Unis avec ANKTIVA® (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), l'immunothérapie d'ImmunityBio récemment approuvée pour le carcinome in situ du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) ne répondant pas au Bacillus Calmette-Guérin (BCG). ANKTIVA a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 22 avril 2024 pour le traitement des patients atteints de NMIBC CIS ne répondant pas au BCG, avec ou sans tumeurs papillaires. La thérapie intravésicale utilise une combinaison d'ANKTIVA, un agoniste de l'IL-15, en association avec le BCG.

Cette combinaison est la première immunothérapie approuvée par la FDA pour le traitement du NMIBC qui active le système immunitaire NK et les cellules T tueuses de l'organisme pour attaquer les cellules tumorales, tout en activant simultanément les cellules T mémoires, conduisant à une durée prolongée de réponse complète de plus de 47 mois pour certains patients. Les premiers patients à recevoir des doses commerciales sont répartis sur l'ensemble du territoire américain et plusieurs d'entre eux sont traités par des urologues locaux, car le traitement ne nécessite pas de manipulation ou d'équipement spécial qui limiterait son utilisation à des centres médicaux spécialisés. ANKTIVA a reçu la désignation de Breakthrough Therapy et l'approbation de la FDA sur la base des résultats de sécurité et d'efficacité des réponses complètes (CR) et de la durée de la réponse complète (DOR) dans le CIS NMIBC ne répondant pas au BCG.

Les 77 patients évaluables de cet essai multicentrique à bras unique ont reçu ANKTIVA avec un traitement d'entretien par le BCG pendant une période allant jusqu'à 37 mois. L'état de la tumeur a été évalué par cystoscopie et cytologie urinaire et se poursuivra jusqu'à cinq ans après le début de la participation de chaque patient à l'essai. Le taux de réponse complète pour les 77 patients évaluables était de 62%, l'extrémité supérieure de l'intervalle de confiance étant de 73%.

La durée de la réponse complète à la date butoir de novembre 2023 était de plus de 47 mois et se poursuit à ce jour. Ces résultats de durée de réponse complète prolongée au-delà de 24 mois avec ANKTIVA et le BCG dépassent le critère d'ampleur des résultats cliniques significatifs suggéré par un groupe d'experts de l'International Bladder Cancer Group. En mai 2024, ImmunityBio a annoncé qu'elle disposait d'une substance médicamenteuse suffisante pour 170 000 doses d'ANKTIVA à des fins commerciales et d'essais cliniques.