ImmunityBio, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé ANKTIVA (N-803, ou nogapendekin alfa inbakicept-pmln) en association avec le Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) ne répondant pas au BCG et présentant un carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires. ANKTIVA, une immunothérapie agoniste de l'IL-15, première de sa catégorie pour le NMIBC, a reçu la désignation de Breakthrough Therapy et l'approbation de la FDA sur la base des résultats de sécurité et d'efficacité des réponses complètes (CR) et de la durée de la réponse complète (DOR). Les 77 patients évaluables de cet essai multicentrique à bras unique ont reçu ANKTIVA avec un traitement d'entretien par le BCG pendant une période allant jusqu'à 37 mois.

L'état de la tumeur a été évalué par cystoscopie et cytologie urinaire et se poursuivra jusqu'à cinq ans après le début de la participation de chaque patient à l'essai. Le taux de réponse complète pour les 77 patients évaluables était de 62%, l'extrémité supérieure de l'intervalle de confiance étant de 73%. La durée de la réponse complète à la date butoir de novembre 2023 était de plus de 47 mois et se poursuit à ce jour.

Ces résultats de durée de réponse complète prolongée au-delà de 24 mois avec ANKTIVA et le BCG dépassent le point de référence pour l'ampleur des résultats cliniques significatifs suggérés par un groupe d'experts lors de l'IBCG. L'étude de la durée de la réponse est en cours, de sorte que la durée médiane finale de la réponse n'a pas encore été déterminée. 58 % des patients atteints de RC avaient une DOR = 12 mois et 40 % avaient une DOR = 24 mois.

ANKTIVA devrait être disponible aux États-Unis d'ici la mi-mai 2024. La cytokine interleukine-15 (IL-15) joue un rôle crucial dans le système immunitaire en affectant le développement, le maintien et la fonction de cellules immunitaires clés (NK et cellules T tueuses CD8+) qui sont impliquées dans la destruction des cellules cancéreuses. ANKTIVA est un nouveau complexe superagoniste de l'IL-15 composé d'un mutant de l'IL-15 (IL-15N72D) fusionné avec un récepteur alpha de l'IL-15, qui se lie avec une grande affinité aux récepteurs de l'IL-15 sur les cellules NK, CD4 et CD8 T. Ce complexe reproduit les propriétés biologiques naturelles de l'IL-15.

Cela imite les propriétés biologiques naturelles des cellules dendritiques et entraîne la génération de cellules T tueuses à mémoire qui ont été spécifiquement entraînées à reconnaître les cellules cancéreuses, ce qui entraîne l'activation et la prolifération de ces cellules tueuses avec une réponse complète durable. ANKTIVA a des propriétés pharmacocinétiques améliorées, une persistance plus longue dans les tissus lymphoïdes et une activité antitumorale accrue par rapport à l'IL-15 native non complexée in vivo.