Immunovant, Inc. a annoncé que la société a obtenu l'alignement de la division de neurologie 1 de la FDA (FDA) pour aller de l'avant avec la myasthénie grave (MG). Immunovant prévoit de commencer son étude de phase 3 sur le batoclimab dans la MG au cours du premier semestre de l'année civile 2022. L'essai comprendra une période d'induction (efficacité primaire) au cours de laquelle Immunovant prévoit d'étudier des doses de 680 mg et 340 mg de batoclimab administrées chaque semaine par injection sous-cutanée. L'analyse de l'efficacité primaire sera basée sur le MG-ADL mesuré chez les sujets positifs aux anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine pendant 12 semaines de traitement en aveugle et contrôlé par placebo. Un traitement de suivi avec des schémas posologiques alternatifs (y compris des doses d'entretien potentiellement plus faibles et des doses de secours plus élevées) sera exploré au cours des périodes d'étude ultérieures. Le plan de sécurité et de surveillance et la taille de la base de données de sécurité devraient être conformes aux directives de la FDA et généralement compatibles avec ceux utilisés dans d'autres programmes similaires.