Immunovant, Inc. fait le point sur la réglementation concernant le lancement de l'essai de phase 3 du batoclimab dans le traitement de la myasthénie au cours du premier semestre 2022
Le 30 décembre 2021 à 13:00
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Immunovant, Inc. a annoncé que la société a obtenu l'alignement de la division de neurologie 1 de la FDA (FDA) pour aller de l'avant avec la myasthénie grave (MG). Immunovant prévoit de commencer son étude de phase 3 sur le batoclimab dans la MG au cours du premier semestre de l'année civile 2022. L'essai comprendra une période d'induction (efficacité primaire) au cours de laquelle Immunovant prévoit d'étudier des doses de 680 mg et 340 mg de batoclimab administrées chaque semaine par injection sous-cutanée. L'analyse de l'efficacité primaire sera basée sur le MG-ADL mesuré chez les sujets positifs aux anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine pendant 12 semaines de traitement en aveugle et contrôlé par placebo. Un traitement de suivi avec des schémas posologiques alternatifs (y compris des doses d'entretien potentiellement plus faibles et des doses de secours plus élevées) sera exploré au cours des périodes d'étude ultérieures. Le plan de sécurité et de surveillance et la taille de la base de données de sécurité devraient être conformes aux directives de la FDA et généralement compatibles avec ceux utilisés dans d'autres programmes similaires.
Immunovant, Inc. est une société d'immunologie en phase clinique. La société se concentre sur le développement de traitements pour les patients atteints de maladies auto-immunes. Son portefeuille de produits comprend le batoclimab et l'IMVT-1402, deux nouveaux anticorps monoclonaux entièrement humains qui ciblent le récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn). Batoclimab est une injection sous-cutanée avec dosage. Le batoclimab est observé pour réduire les anticorps d'immunoglobuline G (IgG) qui causent l'inflammation et la maladie. Son produit candidat, le batoclimab, est administré en petits volumes et à l'aide d'une aiguille de calibre 27. L'entreprise développe le batoclimab pour la myasthénie grave (MG), la maladie des yeux de la thyroïde (TED), la polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (CIDP) et la maladie de Graves (GD). Son principal produit candidat, IMVT-1402, a également été observé pour réduire les niveaux d'anticorps IgG dans un essai clinique de phase I mené chez des adultes en bonne santé. IMVT-1402 est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe le FcRn.
Immunovant, Inc. fait le point sur la réglementation concernant le lancement de l'essai de phase 3 du batoclimab dans le traitement de la myasthénie au cours du premier semestre 2022