Immutep Limited a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accordé la désignation Fast Track à l'eftilagimod alpha en association avec le pembrolizumab pour le traitement de 1ère ligne du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Efti est le premier candidat soluble LAG-3 de la société en phase clinique qui active les cellules présentatrices d'antigènes (APC) pour engager le système immunitaire inné et adaptatif afin de cibler les tumeurs solides. Le processus de désignation Fast Track de la FDA est conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des candidats médicaments pour traiter des conditions graves et combler un besoin médical non satisfait.

Immutep aura désormais accès à des interactions plus fréquentes avec la FDA pour discuter de la trajectoire de développement d'efti et, si les critères pertinents sont remplis, de l'éligibilité à la Rolling Review, à l'Approbation accélérée et à la Revue prioritaire. La désignation Fast Track a été accordée pour le développement de l'efti en combinaison avec le pembrolizumab dans le traitement de première ligne des patients atteints de NSCLC de stade IIIB/IV exprimant un PD-L1 Tumor Proportion Score =1%, non aménageables à un traitement basé sur l'EGFR/ALK. Cette désignation est basée sur les données cliniques encourageantes de la phase II de TACTI-002/KEYNOTE-798 dans le traitement en 1ère ligne du NSCLC pour les patients tout venant PD-L1, partagées plus tôt cette année lors d'une présentation orale à la réunion annuelle 2022 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO).