Incannex Healthcare Limited annonce qu'elle a terminé le dosage des participants à l'essai clinique de phase 1 entrepris pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité de l'anti-inflammatoire IHL-675A. IHL-675A est un médicament cannabinoïde combiné comprenant du cannabidiol (`CBD') et de l'hydroxychloroquine (`HCQ') dans une combinaison à dose fixe. On a observé que l'IHL-675A surpassait soit le CBD, soit l'HCQ dans divers modèles précliniques d'inflammation, y compris des modèles in vivo d'arthrite rhumatoïde, de maladie intestinale inflammatoire et d'inflammation pulmonaire
. L'activité anti-inflammatoire synergique du CBD et du HCQ a été observée dans ces études précliniques distinctes et a constitué une preuve pour soutenir la demande de brevet international de la société sur le médicament. L'essai de phase 1 a mesuré la sécurité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de l'IHL-675A par rapport aux médicaments de référence répertoriés, l'Epidiolex (CBD) et le Plaquenil (HCQ). Trois cohortes de 12 participants (n = 36) ont reçu soit l'IHL-675A, le CBD ou le HCQ et les évaluations cliniques étaient identiques dans les trois bras de
l'essai. L'essai a été mené par CMAX Clinical Research à Adélaïde, Australie du Sud, et géré par Avance Clinical. L'IHL-675A a été bien toléré, aucun événement indésirable préoccupant n'ayant été signalé à ce jour. Aucun événement indésirable grave n'a été signalé. Les participants continueront à être suivis jusqu'à la fin du mois d'octobre, après quoi des échantillons de sang prélevés au cours de l'étude seront évalués pour déterminer les niveaux de CBD, HCQ et les principaux métabolites afin de caractériser la pharmacocinétique de chaque ingrédient pharmaceutique actif. Le rapport complet de l'étude clinique sera disponible pour Incannex au premier trimestre 2023 après l'analyse complète par l'organisme de recherche contractuel. Cependant, l'absence d'événements indésirables préoccupants permet raisonnablement à Incannex de planifier et d'organiser des études de phase 2, initialement chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les rapports initiaux sur la tolérabilité du médicament permettent à Incannex de passer à l'étape suivante du développement du IHL-675A. Comme le HCQ est déjà approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite est la première indication pour laquelle l'IHL-675A sera évalué dans un essai clinique de phase 2 portant sur plus de 100 participants. Incannex organise un essai clinique pour évaluer l'IHL-675A chez les patients atteints d'arthrite en Australie et informera l'ASX et le Nasdaq dès que cette étude aura officiellement commencé. La planification des études de phase 2 chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin et d'inflammation pulmonaire est en cours. Le traitement de ces trois indications représente un marché mondial combiné de plus de 125 milliards de dollars par an1. En outre, Incannex se prépare à une réunion pré-IND avec la FDA sur le développement de l'IHL-675A spécifiquement pour le traitement des patients souffrant d'arthrite. À la suite de la réunion pré-IND, la société a l'intention d'ouvrir une IND parallèlement à l'étude australienne de phase 2, permettant la réalisation d'essais aux États-Unis si l'étude australienne continue de soutenir le potentiel thérapeutique de l'IHL-675A chez les patients atteints d'arthrite. En mars 2021, Incannex a annoncé les résultats d'un modèle in vivo de polyarthrite rhumatoïde dans lequel on a observé que l'IHL- 675A avait un effet bénéfique sur le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les souris supérieur à celui du CBD ou du HCQ seul. En fait, l'IHL-675A à faible dose était de 1,06x à 3,52x plus efficace pour réduire l'arthrite à travers plusieurs évaluations de la maladie, y compris le score clinique, le volume de la patte, le score du pannus, le score histologique total et les niveaux de cytokines sériques, que la dose standard de HCQ. Le HCQ est largement utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sous la forme de sulfate d'hydroxychloroquine ; commercialisé sous le nom de Plaquenil. Une amélioration du bien-être des patients obtenue grâce au IHL-675A ouvrirait potentiellement une opportunité économique majeure pour Incannex dans le traitement de l'arthrite.