Incyte a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l'approbation de la crème de ruxolitinib (Opzelurao) pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans. L'avis du CHMP recommandant l'approbation de la crème de ruxolitinib était basé sur les données de deux essais cliniques pivots de phase 3 (TRuE-V1 et TRuE-V2) évaluant la sécurité et l'efficacité de la crème de ruxolitinib par rapport au véhicule (crème non médicamenteuse) chez plus de 600 personnes atteintes de vitiligo non segmentaire, âgées de 12 ans et plus1. Les résultats du programme TRuE-V, récemment publiés dans The New England Journal of Medicine, ont montré que le traitement par la crème de ruxolitinib a entraîné des améliorations significatives de la repigmentation du visage et du corps total par rapport au véhicule, comme le montre le nombre de patients atteignant les critères d'évaluation de l'indice de surface du vitiligo (F-VASI-T-VASI) du visage et du corps total à la semaine 24 par rapport au véhicule, avec une proportion plus élevée de patients répondant à la semaine 521.

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence = 1 %) ont été l'acné au site d'application, le prurit au site d'application, la rhinopharyngite, les céphalées, l'infection des voies urinaires, l'érythème au site d'application et la pyrexie. L'avis du CHMP est maintenant examiné par la Commission européenne, qui a le pouvoir d'accorder des autorisations de mise sur le marché centralisées pour les médicaments dans l'UE. Lorsqu'il sera approuvé, il s'agira du premier traitement approuvé contre le vitiligo disponible dans l'UE, indiqué pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.