Initiator Pharma A/S a annoncé les résultats positifs de son essai clinique de phase IIb avec la pudafensine (IP2015) pour le traitement de la dysfonction érectile (DE). L'analyse des données de l'étude a démontré une efficacité statistiquement significative et cliniquement pertinente pour les critères d'évaluation liés à la dysfonction érectile et aucune observation d'événements indésirables critiques. Les résultats positifs, tant au niveau de l'efficacité que de la sécurité, soutiennent la poursuite du développement de la pudafensine en vue d'un enregistrement et d'un lancement dans ce groupe de patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.

L'objectif principal de cette étude était d'étudier les effets de la pudafensine et d'un placebo sur la capacité à développer et à maintenir une érection chez 130 patients masculins souffrant de dysfonction érectile (DE) modérée ou sévère. Le traitement a été administré en dose unique une fois par semaine pendant 4 semaines. L'étude a démontré une efficacité statistiquement significative sur le critère d'évaluation principal (lié à l'amélioration des rapports sexuels) par rapport au placebo [p=0,034] et à la ligne de base [p=0,046].

En outre, les résultats ont été constants tout au long de l'étude. Plusieurs autres critères d'évaluation cliniques liés à l'amélioration des activités sexuelles (obtenus à partir de l'International Index of Erectile Function Questionnaire, IIEF-15) ont démontré des effets significatifs par rapport à la situation de départ. La fréquence et le type d'effets indésirables étaient légers à modérés et comparables à ceux observés dans le groupe placebo.

Aucune observation critique en matière de sécurité n'a été signalée. L'essai de phase 2b est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes de dosage parallèles, qui étudie l'efficacité et la sécurité de doses élevées et faibles de pudafensine (IP2015) et d'un placebo chez des patients par ailleurs en bonne santé et souffrant de dysfonction érectile modérée à sévère. L'étude comprend 130 patients répartis en 3 groupes parallèles recevant respectivement une dose élevée et une dose faible de pudafensine et de placebo, avec une durée de traitement de 4 semaines et des évaluations fréquentes de la dysfonction érectile, de la sécurité et de la pharmacocinétique.

L'étude a été menée dans les sites cliniques du MAC au Royaume-Uni. La pudafensine (IP 2015) est un inhibiteur de la recapture des monoamines qui inhibe préférentiellement la recapture synaptique de la dopamine suivie de celle de la sérotonine. La pudafensine est un médicament candidat développé pour le traitement de la fonction érectile, de la douleur et des troubles sexuels féminins.

Le traitement devrait améliorer la qualité de vie de nombreux patients qui ne répondent pas ou ne peuvent pas être traités avec les médicaments existants sur le marché.