Initiator Pharma A/S a annoncé des observations cliniques positives, statistiquement significatives et dose-dépendantes concernant l'efficacité dans la dysfonction érectile psychogène (DE) et aucune observation d'événements indésirables graves ou critiques dans l'essai clinique de phase IIa de IP2018 chez des patients souffrant de DE légère à modérée. L'essai de Phase IIa est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, croisé à trois voies, qui étudie l'efficacité et la sécurité d'une dose faible et d'une dose élevée d'IP2018 ainsi que d'un placebo chez de jeunes patients déprimés souffrant de troubles de l'érection. L'objectif principal de cette étude était d'étudier les effets de IP2018 sur la rigidité et la tumescence du pénis à l'aide d'un test de stimulation sexuelle visuelle.

Vingt-quatre patients souffrant de dépression légère à modérée et de troubles de l'érection ont participé à l'étude. La dose élevée d'IP2018 en une seule administration orale a augmenté la tumescence du pénis (p=0,04) et la durée de la rigidité (p=0,025) de manière statistiquement significative, suffisamment pour permettre un rapport sexuel. L'effet d'IP2018 sur la fonction érectile était dose-dépendant.

L'étude a démontré des données d'efficacité prometteuses et cliniquement pertinentes concernant la dysfonction érectile, soutenant un nouveau paradigme de traitement pour ce segment de patients. En outre, aucune observation de sécurité préoccupante n'a été rapportée. Les maux de tête et les effets indésirables gastro-intestinaux de nature légère ont été les plus fréquents.

IP2018 est développé pour traiter la dysfonction érectile psychogène (DE), qui est l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection pendant les rapports sexuels en raison de facteurs psychologiques. Jusqu'à 68 % des patients traités pour des troubles dépressifs souffrent également de troubles sexuels. Ce segment de patients représente donc un besoin médical non satisfait évident.

L'IP2018 a le potentiel d'aider ces patients et d'améliorer considérablement leur qualité de vie. En outre, IP2018 élargit la portée du pipeline d'Initiator Pharma, qui comprend des traitements de premier ordre pour la dysfonction érectile psychogène et organique, IP2018 et pudafensine (IP2015), respectivement.