Innovent Biologics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à son ADC TOPO1i anti-CLDN18.2 (code R&D : IBI343) pour le traitement de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) avancé, non résécable ou métastatique, en rechute et/ou réfractaire à une ligne de traitement antérieure. IBI343 a déjà reçu l'approbation de la FDA pour sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le traitement du PDAC. Lors de la réunion annuelle de l'ASCO 2024, Innovent a présenté les résultats préliminaires de la phase 1 de l'IBI343 chez des patients atteints de PDAC avancé ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure.

Dans le groupe de dose de 6 mg/kg, parmi les 10 patients PDAC évaluables avec CLDN18.2 1/2/3+=60%, le taux de réponse global (ORR) était de 40% (lien). La désignation Fast Track (FTD) est une procédure d'examen rapide conçue pour faciliter le développement clinique d'un médicament susceptible de traiter des affections graves et de répondre à un besoin médical non satisfait. Selon la réglementation, les candidats-médicaments qui obtiennent la qualification FTD auront plus de possibilités de communiquer avec la FDA au cours des processus ultérieurs de développement et d'examen des médicaments, ce qui contribuera à accélérer le développement clinique et l'approbation du médicament.