Inspira Technologies OXY B.H.N. Ltd. a annoncé l'obtention de l'autorisation du ministère israélien de la santé pour les dispositifs médicaux et les accessoires ("AMAR") pour l'INSPIRA ART100, un système d'oxygénation extracorporelle par membrane et de dérivation cardio-pulmonaire. Il s'agit d'une étape cruciale dans la stratégie d'Inspira visant à mener des activités de développement commercial afin de mettre sur le marché ses produits et technologies innovants. La société estime que l'obtention de l'approbation réglementaire israélienne marque une étape importante vers le soutien et l'adoption au niveau local de l'INSPIRA ?

ART100 et démontre les capacités d'Inspira à obtenir des autorisations réglementaires pour ses produits. L'INSPIRA ? ART (Gen 2), également connu sous le nom d'INSPIRA ?

ART500, comprendra la technologie d'oxygénation adaptative du sang de la société et sera conçu pour mesurer en continu et en temps réel les paramètres sanguins du patient, afin de délivrer le volume d'oxygène nécessaire directement dans le sang. En augmentant les niveaux de saturation en oxygène du patient en quelques minutes, cette technologie permet potentiellement aux patients de rester éveillés pendant le traitement et peut donc permettre aux patients d'être traités dans les unités de soins intensifs et au-delà, réduisant ainsi le besoin de systèmes de ventilation mécanique qui nécessitent une intubation et un coma médicalement induit. Le système INSPIRA ?

ART100 de la société a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour les procédures de dérivation cardio-pulmonaire et la certification AMAR pour les procédures d'oxygénation extracorporelle par membrane et de dérivation cardio-pulmonaire. Les autres produits de la société, notamment INSPIRA ? ART (Gen 2) et le capteur sanguin HYLA ?

n'ont pas encore été testés ou utilisés chez l'homme et n'ont été approuvés par aucun organisme de réglementation.