Insulet Corporation a annoncé les résultats positifs de son étude pivot sur le diabète de type 2 Omnipod 5 (système automatisé d'administration d'insuline) lors des 84e sessions scientifiques de l'American Diabetes Association (ADA) à Orlando, en Floride. Cette étude historique a évalué l'impact de l'AID sur un groupe diversifié de personnes atteintes de diabète de type 2 et nécessitant de l'insuline. Les résultats de l'étude pivot SECURE-T2D ont montré des améliorations glycémiques avec l'utilisation d'Omnipod 5 par rapport à un traitement antérieur par injections d'insuline ou par pompe chez des adultes atteints de diabète de type 2.

Les résultats de l'étude ont montré des réductions significatives de l'HbA1c, du temps d'hyperglycémie et de la dose quotidienne totale d'insuline, ainsi qu'une amélioration importante du temps d'intervalle (TIR), sans augmentation du temps d'hypoglycémie. L'étude a également démontré une amélioration cliniquement significative de la détresse liée au diabète. Bien que plus de 30 millions de personnes vivent avec un diabète de type 2 aux États-Unis1, il n'existe aucun système d'AID actuellement homologué par la FDA pour cette population.

Insulet a récemment soumis les résultats de cette étude à la FDA en vue d'une extension des indications d'utilisation d'Omnipod 5 pour les personnes atteintes de diabète de type 2 et, sous réserve de l'autorisation de la FDA, prévoit un lancement commercial aux États-Unis au début de l'année 2025. Omnipod 5 est actuellement autorisé par la FDA aux États-Unis et marqué C.E. pour une utilisation chez les personnes atteintes de diabète de type 1 âgées de deux ans et plus. Principales données - L'HbA1c moyenne (%) a été réduite de manière significative avec Omnipod 5, passant de 8,2 % à 7,4 %, soit une réduction de 0,8 %.

Les personnes ayant une HbA1c de base plus élevée ont connu une diminution plus importante : la réduction de l'HbA1c était de 2,1 % pour les personnes ayant une HbA1c de base = 9,0 %. Des améliorations significatives de l'HbA1c ont été observées quel que soit le traitement antérieur au début de l'essai, y compris : les injections pluriquotidiennes et les personnes passant d'une insulinothérapie basale à une insulinothérapie basale. Les utilisateurs de GLP-1 et les non-utilisateurs de GLP-1, ce qui suggère que les adultes atteints de diabète de type 2 qui ont besoin d'une insulinothérapie peuvent grandement bénéficier de l'AID, qu'ils utilisent déjà ou non d'autres médicaments hypoglycémiants.

Utilisateurs actuels ou non de la surveillance continue du glucose (CGM), ce qui suggère un avantage supplémentaire de l'AID dans le diabète de type 2 au-delà de l'avantage glycémique observé avec l'utilisation de la CGM. Le temps passé dans l'intervalle s'est amélioré de manière significative avec Omnipod 5, augmentant de 20 %, soit 4,8 heures par jour, passant de 45 % à 66 %. Ce résultat est dû à la réduction des niveaux d'hyperglycémie, y compris le temps passé au-dessus de 180, 250 et 300 mg/dL.

Le temps inférieur à 54 mg/dL (%) et le temps inférieur à 70 mg/dL (%) se sont révélés non inférieurs (avec une marge de 0,5 % et de 2,0 %, respectivement), démontrant que l'amélioration du contrôle glycémique avec Omnipod 5 n'augmentait pas le risque d'hypoglycémie. Une analyse supplémentaire des résultats a montré que la quantité d'insuline utilisée a été réduite d'une moyenne de 0,80 U/kg/jour pendant le traitement standard à 0,57 U/kg/jour pendant l'AID. Cela correspond à une diminution moyenne de 23 U/jour.

Comme l'ont rapporté les patients dans le cadre d'enquêtes individuelles (T2-DDAS), il y a eu une amélioration significative et cliniquement significative de la détresse liée au diabète : le pourcentage de participants présentant une détresse élevée liée au diabète (score total T2-DDAS = 2,0) a été réduit de manière significative. Il n'y a pas eu de cas d'acidocétose diabétique (DKA) ou de syndrome hyperglycémique hyperosmolaire (HHS). Il y a eu un cas d'hypoglycémie sévère pendant la phase de traitement, qui n'a pas été considéré comme lié à un dysfonctionnement du dispositif d'essai.

Il y a eu 13 autres événements indésirables graves, mais aucun n'était lié à la glycémie ni à l'appareil utilisé pour l'essai.