Paris (awp/afp) - Le groupe pharmaceutique français Ipsen a annoncé vendredi le retrait de sa demande d'approbation aux Etats-Unis du palovarotène, une molécule phare de sa stratégie, à la suite de discussions avec l'Agence américaine des médicaments (FDA).

Le palovarotène est en développement comme traitement potentiel de maladies osseuses rares comme la fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), une pathologie extrêmement invalidante.

Le troisième laboratoire français et la FDA se sont accordés sur le fait "qu'il serait nécessaire d'effectuer des analyses et une évaluation supplémentaire des données collectées dans le cadre de l'essai MOVE de Phase III et du programme FOP d'Ipsen", selon un communiqué d'Ipsen.

Ipsen ajoute avoir "la ferme intention de soumettre de nouveau pour revue les données relatives au palovarotène et ce, dès que possible", assure Howard Mayer, vice-président exécutif et directeur de la recherche et du développement chez Ipsen.

La nouvelle demande d'approbation sera soumise "une fois les analyses de données complémentaires terminées", précise le laboratoire.

Ipsen avait mis la main sur la molécule début 2019 en rachetant la biotech canadienne Clementia pour 1,3 milliard de dollars.

A l'époque, le groupe français avait indiqué miser sur une approbation dès 2020 aux Etats-Unis, ce qui devait ouvrir la voie à un lancement commercial courant 2020 sur le marché américain puis en Europe.

Il s'agit d'un nouveau revers pour Ipsen avec le palovarotène, car le laboratoire avait déjà annoncé suspendre en partie ses essais cliniques en décembre 2019, avant d'annoncer la suspension de tous les essais en janvier 2020, ce qui avait entraîné une chute de plus de 23% de son action en Bourse.

En mars 2020, Ipsen avait repris les essais mais seulement sur la FOP, la recherche sur le traitement des ostéochondromes multiples, autre maladie osseuse rare, ayant été arrêtée en raison d'un manque de "données d'efficacité".

afp/buc