Le conseil d'administration de Jacobio Pharmaceuticals Group Co., Ltd. a annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) du Glecirasib (JAB-21822), son nouvel inhibiteur de KRAS G12C développé de manière indépendante, a été acceptée et a reçu la désignation d'examen prioritaire par le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine, pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique présentant une mutation de KRAS G12C dans le cadre d'un traitement de deuxième intention. L'acceptation de la NDA et la désignation de l'examen prioritaire sont basées sur les résultats d'un essai clinique pivot de phase II (NCT05276726) destiné à évaluer l'efficacité et la sécurité du Glecirasib en tant qu'agent unique pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec une mutation KRAS G12C. Selon la réglementation de la NMPA, le délai d'examen des NDA incluses dans la désignation d'examen prioritaire est de 130 jours ouvrables, ce qui accélérera encore l'approbation du Glecirasib et permettra de répondre à des besoins cliniques non satisfaits.

Les résultats cliniques de l'essai de phase II du glecirasib ont été présentés lors de la séance plénière 2024 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en avril 2024 et ont montré que parmi les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en deuxième intention et traités en monothérapie, le taux de réponse objective confirmée (cORR) était de 47,9 % (56/117), dont 4 patients ayant obtenu une réponse complète (CR) et 36 patients dont la tumeur avait diminué de plus de 50 %. Le taux de contrôle de la maladie (DCR) était de 86,3 %. La survie médiane sans progression (mPFS) a été de 8,2 mois et la survie médiane globale (mOS) de 13,6 mois.

La durée médiane de la réponse (mDoR) n'a pas été atteinte : Les taux de DOR à 6 mois et à 12 mois étaient respectivement de 73,6 % et 56,6 %. En décembre 2022, sur la base de solides données cliniques d'efficacité et de sécurité, le Glecirasib s'est vu attribuer par le CDE du NMPA la désignation de thérapie révolutionnaire pour le traitement en deuxième intention et au-delà des patients atteints de CPNPC avancé ou métastatique avec mutation G12C du gène KRAS. En outre, de nombreuses études sur le glécirasib en monothérapie et en association sont menées à l'échelle mondiale, notamment en association avec l'inhibiteur de SHP2 JAB-3312 pour le traitement du CPNPC, en association avec le cétuximab pour le traitement du cancer colorectal, et en monothérapie pour le traitement du cancer du pancréas, etc.

Le glecirasib (JAB-21822) est un inhibiteur de KRAS G12C développé indépendamment par Jacobio. Un certain nombre d'essais cliniques de phase I/II du Glecirasib sont actuellement en cours en Chine, aux États-Unis et en Europe pour des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une mutation KRAS G12C. Il s'agit notamment d'un essai clinique pivot sur le CPNPC en Chine, d'une étude en monothérapie sur le CPNPC co-muté STK11 en première ligne, d'essais de thérapie combinée avec l'inhibiteur de SHP2 JAB-3312 sur le CPNPC et avec le cétuximab sur le cancer colorectal, et d'un essai clinique pivot d'enregistrement sur le traitement en monothérapie du cancer du pancréas.

L'indication du cancer du pancréas a obtenu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et la désignation de thérapie révolutionnaire en Chine.