Johnson & Johnson a annoncé que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a approuvé deux indications pédiatriques pour XARELTO® (rivaroxaban) : le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV, ou caillots sanguins) et la réduction du risque de TEV récurrente chez les patients de la naissance à moins de 18 ans après au moins cinq jours de traitement initial par anticoagulant parentéral (injecté ou intraveineux) ; et la thromboprophylaxie (prévention des caillots sanguins et des événements liés aux caillots sanguins) chez les enfants âgés de deux ans et plus atteints d'une cardiopathie congénitale et ayant subi l'intervention de Fontan. XARELTO® est le seul anticoagulant oral direct (AOD) approuvé par la FDA pour la prévention primaire des caillots chez les patients pédiatriques ayant subi l'intervention de Fontan et le seul AOD aux États-Unis à proposer une formulation en suspension orale pour des options de dosage flexibles et adaptées au poids corporel des patients pédiatriques. Alors que la TEV survient plus souvent chez les adultes, les caillots sanguins peuvent encore être un problème sérieux chez les enfants, touchant environ 58 personnes sur 10 000 hospitalisées aux États-Unis, avec des taux en augmentation.1 Les enfants peuvent être plus exposés au risque de caillots sanguins lorsqu'ils souffrent d'autres conditions, telles que des maladies infectieuses, un cancer actif, ou après avoir subi une intervention chirurgicale, comme l'intervention de Fontan, qui est réalisée chez les enfants qui n'ont qu'un seul ventricule cardiaque fonctionnel pour rediriger le flux sanguin du bas du corps vers les poumons. Les directives médicales actuelles sont limitées et recommandent que les jeunes patients présentant ou risquant de présenter des caillots sanguins soient traités par un traitement anticoagulant standard, comme la warfarine ou l'héparine.4 Souvent, les médecins doivent ajuster les doses pour adultes, sur la base des données limitées concernant ces traitements pour les jeunes patients.4 De plus, pour certaines de ces options de traitement, cela peut signifier des injections douloureuses, des restrictions alimentaires et un suivi régulier en laboratoire, toutes choses qui peuvent être particulièrement difficiles pour les jeunes patients et leurs soignants. La suspension orale sera administrée à l'aide d'un dispositif de dosage à code couleur conçu pour minimiser les erreurs de dosage et devrait être disponible aux États-Unis pour les patients pédiatriques à la mi-janvier 2022. Les comprimés oraux sont actuellement disponibles aux États-Unis pour les patients pédiatriques appropriés. XARELTO® a maintenant 11 indications aux États-Unis, le plus grand nombre de tous les inhibiteurs de la DAC, et est l'inhibiteur oral du facteur Xa le plus étudié de sa catégorie. Cette dernière approbation est basée sur deux études pédiatriques de phase 3 du programme de recherche clinique EXPLORER, leader dans l'industrie, EINSTEIN-Jr, la plus grande étude à ce jour évaluant des patients pédiatriques de la naissance à la naissance.