Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. a annoncé que le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales a accordé à Kissei l'autorisation de fabriquer et de commercialiser l'inhibiteur oral de la tyrosine kinase de la rate (SYK), TAVALISSE ® Tab. 100mg et 150mg, pour le purpura thrombocytopénique idiopathique chronique (PTI chronique). TAVALISSE ® est un inhibiteur oral de SYK découvert par Rigel Pharmaceuticals Inc. (Siège social : USA, Président et CEO : Raul Rodriguez ; "Rigel").

Il supprime la destruction des plaquettes par les macrophages, empêchant ainsi la déplétion plaquettaire et améliorant potentiellement les symptômes hémorragiques causés par le PTI chronique. TAVALISSE ® ` a un mécanisme d'action différent des traitements existants. Il représente donc une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de PTI chronique qui n'ont pas répondu de manière suffisante aux traitements conventionnels tels que les stéroïdes ou qui n'ont pas pu les tolérer.

L'approbation est basée sur les résultats des essais cliniques de phase 3 de TAVALISSE chez les patients atteints de PTI au Japon et en dehors du Japon. Les résultats de l'essai clinique de phase 3 japonais (étude R788-1301) ont été publiés dans le British Journal of Haematology en décembre 2022 (https://doi.org/10.1111/bjh.18582). En octobre 2018, Kissei a acquis les droits de développement et de commercialisation de cet agent au Japon, en Chine, en Corée du Sud et à Taïwan auprès de Rigel.

Il est approuvé aux États-Unis depuis 2018, sous le nom de marque TAVALISSE ® (fostamatinib disodium hexahydrate) comprimés et indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de PTI chronique qui ont eu une réponse insuffisante à un traitement précédent. Des autorisations de mise sur le marché ont suivi en Europe et au Canada. Il a reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis, au Japon et en Corée du Sud.

Kissei s'est engagé dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments axés sur les maladies rares et les maladies pour lesquelles il n'existe pas de traitements suffisants. Les résultats financiers prévisionnels pour l'exercice se terminant en mars 2023, qui intègrent ces progrès, ont été divulgués lors de l'annonce des résultats financiers en novembre 2022.