Laekna, Inc. annonce que le groupe a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration américaine pour le protocole de l'essai clinique de phase III de LAE002 (afuresertib, un inhibiteur de l'AKT) plus LAE001 (double inhibiteur CYP17A1/CYP11B2) (``LAE201'') chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (``mCRPC'') après un traitement standard de soins (``SOC''). Nous avons lancé un essai clinique de phase II multi-régions de l'étude de LAE201 chez des patients atteints de mCRPC après un traitement SOC aux États-Unis en juin 2021, et en Corée du Sud en septembre 2022. L'essai est une étude ouverte d'escalade et d'expansion de dose visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison candidate.

L'étude a démontré un bénéfice thérapeutique prometteur pour les patients atteints de mCRPC. Au 21 novembre 2023, 40 patients ayant progressé après 13 lignes de traitement standard, dont au moins une ligne d'abiratérone, ou la deuxième génération d'antagonistes des récepteurs AR, avaient été recrutés dans le groupe de dose recommandé pour la phase II. La durée médiane de la survie sans récidive était de 8,1 mois.

Il s'agit d'une amélioration significative par rapport à la SSPr médiane de 2 à 4 mois des patients atteints de mCRPC sous les traitements standards historiques. La thérapie combinée a été généralement bien tolérée, avec des effets indésirables émergents gérables et récupérables après les traitements de routine. Un plan d'essai pivot de phase III a été discuté avec la FDA américaine et l'approbation du protocole a été reçue en mai 2024.

Le groupe prévoit de proposer cette thérapie de précision aux patients atteints de mCRPC qui ont besoin de nouvelles options thérapeutiques.