Lipocine Inc. a annoncé que le dosage des sujets est terminé dans l'étude pharmacocinétique pivotale conçue pour soutenir une demande de nouveau médicament (NDA) pour le LPCN 1154. Le LPCN 1154, brexanolone oral, est en cours de développement pour le traitement de la dépression post-partum (DPP). Lipocine prévoit d'obtenir des résultats préliminaires à la fin du deuxième trimestre 2024, avec pour objectif de soumettre une demande de NDA d'ici la fin du quatrième trimestre 2024.

La DPP est un trouble dépressif majeur qui se manifeste soit pendant la grossesse, soit dans les quatre semaines suivant l'accouchement, et dont les symptômes persistent jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Il existe un besoin non satisfait d'un produit oral à action rapide présentant un profil d'efficacité et de sécurité amélioré pour traiter la DPP. Le LPCN 1154 oral, composé d'un stéroïde neuroactif bioidentique et administré en 48 heures en ambulatoire, est en cours de développement pour apporter un soulagement rapide avec une efficacité robuste.

Des rapports récents suggèrent que la taille du marché de la DPP est plus importante que ce qui avait été estimé précédemment. Environ 500 000 femmes sont touchées par la DPP chaque année aux États-Unis et, selon le CDC, on estime à 175 000 le nombre de femmes souffrant de DPP modérée à sévère. La sensibilisation accrue des médecins et des patients à la DPP devrait se traduire par des taux de diagnostic plus élevés et un plus grand nombre de patients en quête d'un traitement.

Lipocine a confirmé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine l'acceptation d'une proposition de dépôt d'une demande de NDA 505(b)(2), rendue possible par une seule étude PK pivotale comparant l'exposition du LPCN 1154 à la perfusion IV approuvée de brexanolone.