Longeveron Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à Lomecel-B ? pour le traitement de la maladie d'Alzheimer à un stade léger. Lomecel-B ? est une thérapie cellulaire brevetée, évolutive, allogénique et expérimentale, en cours d'évaluation dans de multiples indications, notamment la maladie d'Alzheimer (phase 2a achevée), la fragilité liée au vieillissement (phase 2b achevée) et le syndrome cardiaque gauche hypoplastique (HLHS) (phase 2b en cours). Le processus de désignation Fast Track de la FDA est conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen de nouvelles thérapies destinées à traiter des conditions graves ou mortelles et qui démontrent le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits.

Les thérapies expérimentales qui bénéficient d'une désignation Fast Track peuvent être éligibles à une évaluation prioritaire si les critères pertinents sont remplis au moment de la soumission de la demande à la FDA et de l'évaluation continue par la FDA. La désignation Fast Track accordée au programme Lomecel-B ? Alzheimer est la cinquième désignation réglementaire spéciale accordée à Lomecel-B ? Le programme Lomecel-B ? Alzheimer a également reçu la désignation Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) de la FDA, tandis que le programme Lomecel-B ? HLHS a reçu trois désignations de la FDA : Le programme Lomecel-B ? HLHS a reçu trois désignations de la FDA : la désignation de médicament orphelin, la désignation Fast Track et la désignation de maladie pédiatrique rare.